Гранулы Huashi Baidu в лечении детей с легкой формой коронавирусной болезни 2019 г.

Это было одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами и соотношением распределения 2:1. Письменное согласие было получено от родителей всех участников. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и действующей надлежащей клинической практикой. Протокол был одобрен Институциональным комитетом по этике Шанхайского детского медицинского центра (SCMCIRB-K2022046-1). право. Критерии включения были следующими: 1) соответствие диагностическим критериям легкой формы COVID-19; 2) возраст от 3 до 18 лет. Участники, у которых были основные заболевания, такие как хроническое заболевание легких, иммунодефицит, опухоли и т. д., аллергия или непереносимость приема трав китайской медицины или составного перорального раствора фолкодина, или плохое соблюдение (определяемое как неспособность соблюдать протокол) были исключены. .

Размер выборки Для расчета размера выборки с помощью Power Analysis and Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Кейсвилл, Юта, США). Размер групповой выборки 64 и 32 человека достигает мощности 85,0%, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о равных средних, когда разница средних значений популяции составляет μ1 — μ2 = 10 — 11 = -1 со стандартными отклонениями 1,42 для группы вмешательства и 1,56 для контрольной группы. и с уровнем значимости (альфа) 0,05 с использованием двустороннего двухвыборочного t-теста с неравной дисперсией. Цель состояла в том, чтобы набрать 108 участников, чтобы обеспечить 12% отсева.

Рандомизация и ослепление Пациенты были случайным образом распределены 2:1 в группу вмешательства или контрольную группу исследователем, который не участвовал в исследовании иным образом, с использованием случайных последовательностей, сгенерированных программным обеспечением SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Армонк, Нью-Йорк, США). Это было открытое исследование. Пациенты, исследователи и статистики не были замаскированы для распределения по группам.

Вмешательство В группе вмешательства пациенты получали HSBDG на следующий день после рандомизации в дозе 2,5 г в возрасте от 3 до 6 лет, 5 г в возрасте от 7 до 12 лет и 10 г в возрасте от 13 до 18 лет два раза в день в течение 5 дней подряд. В контрольной группе пациентам давали пероральный раствор составного фолкодина (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Гонконг, Китай) на следующий день после рандомизации в дозе 5 мл для детей в возрасте от 3 до 6 лет и 10 мл для детей в возрасте от 7 до 18 лет. три раза в день в течение 5 дней подряд. День рандомизации был установлен как день 0. С помощью бесплатного программного обеспечения для обмена мгновенными сообщениями (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN), доступного на смартфонах, родители получили анкеты (таблица S1 для оценки симптомов в дни 0, 3 и 5), и их попросили закончите их правдиво. Для каждого пациента ежедневно проводился один тест ПЦР в реальном времени на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 для образца из верхних дыхательных путей. Пациенты не будут считаться выписанными до тех пор, пока не будут подтверждены два последовательных отрицательных отчета.

Первичный результат Основным результатом исследования было время отрицательной конверсии нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 после рандомизации. Время от дня 0 до дня двух последовательных подтвержденных отрицательных отчетов было определено как время отрицательной конверсии.

Вторичные исходы Вторичными исходами исследования были улучшение симптомов на 3-й и 5-й дни, а также использование антибиотиков и побочные эффекты с 1-го дня до выписки. Общая оценка симптомов представляла собой сумму баллов первичных симптомов (лихорадка, кашель, отхаркивание, боль в горле, свистящее дыхание и боль в груди) и вторичных симптомов (сухой стул, темная моча или олигурия, плохой аппетит, упадок сил, усталость, тошнота или рвота и диарея).

Статистический анализ Данные были представлены в виде частот и процентов для категориальных переменных и в виде медианы и межквартильного размаха (IQR) для непрерывных переменных. Категориальные переменные сравнивались с помощью критерия хи-квадрат. Непрерывное сравнение переменных выполняли с помощью U-критерия Манна-Уитни. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Все анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Армонк, штат Нью-Йорк, США).