Huashi Baidu Granule dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'une maladie à coronavirus bénigne 2019

Il s'agissait d'un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique, ouvert, à groupes parallèles, avec un ratio d'allocation de 2:1. Un consentement écrit a été obtenu des parents de tous les participants. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques en vigueur. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique institutionnel du Centre médical pour enfants de Shanghai (SCMCIRB-K2022046-1) Participants et environnement Les enfants qui ont fréquenté les hôpitaux COVID-19 Fangcang Shelter à Shanghai, en Chine, avec un COVID-19 léger confirmé en laboratoire ont été dépistés pour admissibilité. Les critères d'inclusion étaient les suivants : 1) respect des critères diagnostiques du COVID-19 léger ; 2) de 3 à 18 ans. Les participants qui avaient une ou des maladies sous-jacentes telles qu'une maladie pulmonaire chronique, une immunodéficience, des tumeurs, etc., une allergie ou une intolérance à la prise d'herbes médicinales chinoises ou d'une solution orale de pholcodine composée, ou une mauvaise observance (définie comme une incapacité à se conformer au protocole) ont été exclus .

Taille de l'échantillon Des tests T à deux échantillons permettant une variance inégale ont été utilisés pour le calcul de la taille de l'échantillon par Power Analysis and Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, États-Unis). Les tailles d'échantillon de groupe de 64 et 32 ​​atteignent une puissance de 85,0 % pour rejeter l'hypothèse nulle d'égalité des moyennes lorsque la différence moyenne de la population est μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 avec des écarts types de 1,42 pour le groupe d'intervention et de 1,56 pour le groupe témoin , et avec un niveau de signification (alpha) de 0,05 en utilisant un test t bilatéral à variance inégale à deux échantillons. L'objectif était de recruter 108 participants pour permettre un taux d'attrition de 12 %.

Randomisation et mise en aveugle Les patients ont été assignés au hasard 2: 1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin par un chercheur qui n'était pas autrement impliqué dans l'étude en utilisant des séquences aléatoires générées par le logiciel SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). Il s'agissait d'un essai en ouvert. Les patients, les enquêteurs et les statisticiens n'étaient pas masqués pour l'affectation des groupes.

Intervention Dans le groupe d'intervention, les patients ont reçu du HSBDG le lendemain de la randomisation, à raison de 2,5 g pour les enfants de 3 à 6 ans, 5 g pour les enfants de 7 à 12 ans et 10 g pour les enfants de 13 à 18 ans, deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Dans le groupe témoin, les patients ont reçu une solution orale de pholcodine composée (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) le lendemain de la randomisation, avec une dose de 5 ml pour l'âge de 3 à 6 ans et de 10 ml pour l'âge de 7 à 18 ans, trois fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Le jour de la randomisation a été fixé au jour 0. Grâce au logiciel gratuit de messagerie instantanée (WeChat ; Tencent, Shenzhen, CHN) disponible sur les téléphones intelligents, les parents ont reçu des questionnaires (tableau S1 pour les scores de symptômes aux jours 0, 3 et 5) et ont été invités à complétez-les sincèrement. Pour chaque patient, un test PCR en temps réel d'acide nucléique SARS-CoV-2 pour l'échantillon des voies respiratoires supérieures a été effectué quotidiennement. Les patients ne seraient pas considérés comme sortants tant que deux rapports négatifs consécutifs n'auraient pas été confirmés.

Résultat principal Le résultat principal de l'étude était le temps de conversion négative de l'acide nucléique SARS-CoV-2 après la randomisation. Le temps entre le jour 0 et le jour de deux rapports négatifs consécutifs confirmés a été défini comme le temps de conversion négatif.

Critères de jugement secondaires Les critères de jugement secondaires de l'étude étaient l'amélioration des symptômes aux jours 3 et 5, et l'utilisation d'antibiotiques et les effets secondaires du jour 1 à la sortie. Le score total des symptômes était la somme des scores des symptômes primaires (fièvre, toux, expectoration, mal de gorge, respiration sifflante et douleur thoracique) et des symptômes secondaires (selles sèches, urine foncée ou oligurie, manque d'appétit, manque d'énergie, fatigue, nausées ou vomissements et diarrhée).

Analyse statistique Les données ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles et sous forme de médianes et d'intervalle interquartile (IQR) pour les variables continues. Les variables catégorielles ont été comparées par le test du chi carré. Les comparaisons de variables continues ont été effectuées par le test U de Mann-Whitney. La valeur P < 0,05 a été considérée comme une signification statistique. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du logiciel SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA).