Huashi Baidu Granule bij de behandeling van pediatrische patiënten met milde coronavirusziekte 2019

Dit was een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, met een toewijzingsratio van 2:1. Schriftelijke toestemming werd verkregen van de ouders van alle deelnemers. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de huidige Good Clinical Practice. Het protocol is goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van het Shanghai Children's Medical Center (SCMCIRB-K2022046-1). geschiktheid. De opnamecriteria waren als volgt: 1) naleving van de diagnostische criteria voor milde COVID-19; 2) leeftijd 3 tot 18 jaar. Deelnemers die onderliggende ziekte(n) hadden, zoals chronische longziekte, immunodeficiëntie, tumoren, enz., allergie of intolerantie voor het nemen van Chinese geneeskrachtige kruiden of samengestelde folcodine orale oplossing, of slechte therapietrouw (gedefinieerd als onvermogen om te voldoen aan het protocol) werden uitgesloten .

Steekproefomvang T-toetsen met twee steekproeven die ongelijke variantie mogelijk maken, werden gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang door Power Analysis en Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, VS). Groepssteekproeven van 64 en 32 bereiken een vermogen van 85,0% om de nulhypothese van gelijke gemiddelden te verwerpen wanneer het populatiegemiddelde verschil μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 is met standaarddeviaties van 1,42 voor de interventiegroep en 1,56 voor de controlegroep , en met een significantieniveau (alfa) van 0,05 met behulp van een tweezijdige tweesteekproef ongelijke variantie t-toets. Het doel was om 108 deelnemers te werven om een ​​uitvalpercentage van 12% mogelijk te maken.

Randomisatie en blindering Patiënten werden willekeurig 2:1 toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep door een onderzoeker die niet op een andere manier betrokken was bij het onderzoek met behulp van willekeurige sequenties gegenereerd door SPSS-software 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, VS). Dit was een open-label studie. Patiënten, onderzoekers en statistici waren niet gemaskeerd voor de groepsopdracht.

Interventie In de interventiegroep kregen patiënten de dag na randomisatie HSBDG, met een dosis van 2,5 g voor de leeftijd van 3 tot 6 jaar, 5 g voor de leeftijd van 7 tot 12 jaar en 10 g voor de leeftijd van 13 tot 18 jaar, tweemaal daags voor 5 opeenvolgende dagen. In de controlegroep kregen patiënten de dag na randomisatie een samengestelde orale oplossing van folcodine (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN), met een dosis van 5 ml voor de leeftijd van 3 tot 6 jaar en 10 ml voor de leeftijd van 7 tot 18 jaar. driemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen. De dag van randomisatie was ingesteld op dag 0. Via gratis instant messaging-software (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) die beschikbaar is op smartphones, ontvingen ouders vragenlijsten (tabel S1 voor symptoomscores op dag 0, 3 en 5) en werd gevraagd om vul ze naar waarheid in. Voor elke patiënt werd dagelijks één SARS-CoV-2 nucleïnezuur real-time PCR-test voor het monster van de bovenste luchtwegen uitgevoerd. Patiënten zouden niet als ontslagen worden beschouwd totdat twee opeenvolgende negatieve rapporten werden bevestigd.

Primaire uitkomst De primaire uitkomst van het onderzoek was de tijd voor SARS-CoV-2 nucleïnezuur-negatieve conversie na randomisatie. De tijd vanaf dag 0 tot de dag van twee opeenvolgende bevestigde negatieve rapporten werd gedefinieerd als de negatieve conversietijd.

Secundaire uitkomsten De secundaire uitkomsten van de studie waren symptoomverbeteringen op dag 3 en 5, en antibioticagebruik en bijwerkingen vanaf dag 1 tot ontslag. De totale symptoomscore was de som van de scores van primaire symptomen (koorts, hoesten, slijm, zere keel, piepende ademhaling en pijn op de borst) en secundaire symptomen (droge ontlasting, donkere urine of oligurie, slechte eetlust, weinig energie, vermoeidheid, misselijkheid of braken en diarree).

Statistische analyse Gegevens werden gepresenteerd als frequenties en percentages voor categorische variabelen en als medianen en interkwartielbereik (IQR) voor continue variabelen. Categorische variabelen werden vergeleken met de chikwadraattoets. Continue variabele vergelijkingen werden uitgevoerd door de Mann-Whitney U-test. P-waarde < 0,05 werd beschouwd als statistische significantie. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS-software 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, VS).