Gránulo Huashi Baidu en el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad leve por coronavirus 2019

Este fue un ensayo clínico controlado aleatorizado de grupos paralelos, abierto, de un solo centro, con una proporción de asignación de 2:1. Se obtuvo el consentimiento por escrito de los padres de todos los participantes. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas vigentes. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética Institucional del Centro Médico Infantil de Shanghái (SCMCIRB-K2022046-1) Participantes y entorno Los niños que asistieron a los Hospitales de Refugio Fangcang de COVID-19 en Shanghái, China, con COVID-19 leve confirmado por laboratorio fueron evaluados para elegibilidad. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 1) cumplimiento de los criterios diagnósticos de COVID-19 leve; 2) de 3 a 18 años de edad. Se excluyeron los participantes que tenían enfermedades subyacentes, como enfermedad pulmonar crónica, inmunodeficiencia, tumores, etc., alergia o intolerancia a las hierbas medicinales chinas o a la solución oral compuesta de folcodina, o cumplimiento deficiente (definido como incapacidad para cumplir con el protocolo). .

Tamaño de la muestra Se utilizaron pruebas T de dos muestras que permiten una varianza desigual para el cálculo del tamaño de la muestra mediante Power Analysis and Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, Estados Unidos). Los tamaños de muestra de grupo de 64 y 32 logran un poder del 85,0 % para rechazar la hipótesis nula de medias iguales cuando la diferencia de medias de la población es μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 con desviaciones estándar de 1,42 para el grupo de intervención y 1,56 para el grupo de control , y con un nivel de significación (alfa) de 0,05 utilizando una prueba t de varianza desigual de dos muestras bilaterales. El objetivo era reclutar a 108 participantes para permitir una tasa de deserción del 12 %.

Aleatorización y cegamiento Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 2:1 al grupo de intervención o al grupo de control por un investigador que no participó en el estudio utilizando secuencias aleatorias generadas por el software SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, EE. UU.). Este fue un ensayo de etiqueta abierta. Los pacientes, investigadores y estadísticos no estaban cegados a la asignación del grupo.

Intervención En el grupo de intervención, los pacientes recibieron HSBDG el día después de la aleatorización, con una dosis de 2,5 g para edades de 3 a 6 años, 5 g para edades de 7 a 12 años y 10 g para edades de 13 a 18 años, dos veces al día para 5 días consecutivos. En el grupo de control, los pacientes recibieron una solución oral compuesta de folcodina (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) el día después de la aleatorización, con una dosis de 5 ml para las edades de 3 a 6 años y 10 ml para las edades de 7 a 18 años. tres veces al día durante 5 días consecutivos. El día de la aleatorización se estableció como el día 0. Mediante el software gratuito de mensajería instantánea (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) disponible en los teléfonos inteligentes, los padres recibieron cuestionarios (Tabla S1 para las puntuaciones de los síntomas en los días 0, 3 y 5) y se les pidió que completarlos con veracidad. Para cada paciente, se realizó diariamente una prueba de PCR en tiempo real de ácido nucleico de SARS-CoV-2 para la muestra del tracto respiratorio superior. Los pacientes no se considerarían dados de alta hasta que se confirmaran dos informes negativos consecutivos.

Resultado primario El resultado primario del estudio fue el tiempo para la conversión negativa de ácido nucleico de SARS-CoV-2 después de la aleatorización. El tiempo desde el día 0 hasta el día de dos informes negativos consecutivos confirmados se definió como el tiempo de conversión negativa.

Medidas de resultado secundarias Las medidas de resultado secundarias del estudio fueron la mejoría de los síntomas en los días 3 y 5, y el uso de antibióticos y los efectos secundarios desde el día 1 hasta el alta. La puntuación total de los síntomas fue la suma de las puntuaciones de los síntomas primarios (fiebre, tos, expectoración, dolor de garganta, sibilancias y dolor torácico) y los síntomas secundarios (heces secas, orina oscura u oliguria, falta de apetito, falta de energía, cansancio, náuseas o vómitos y diarrea).

Análisis estadístico Los datos se presentaron como frecuencias y porcentajes para las variables categóricas y como medianas y rango intercuartílico (RIC) para las variables continuas. Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado. Las comparaciones de variables continuas se realizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se consideró que el valor de p < 0,05 era significativo estadísticamente. Todos los análisis se realizaron con el software SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, EE. UU.).