Huashi Baidu Granule i behandling av pediatriske pasienter med mild koronavirussykdom 2019

Dette var en enkeltsenter, åpen, parallell-gruppe randomisert kontrollert klinisk studie, med et allokeringsforhold på 2:1. Skriftlig samtykke ble innhentet fra foreldrene til alle deltakerne. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og gjeldende god klinisk praksis. Protokollen ble godkjent av Institutional Ethics Committee of Shanghai Children's Medical Center (SCMCIRB-K2022046-1) Deltakere og setting Barn som gikk på COVID-19 Fangcang Shelter Hospitals i Shanghai, Kina, med laboratoriebekreftet mild COVID-19 ble screenet for valgbarhet. Inklusjonskriteriene var som følger: 1) samsvar med de diagnostiske kriteriene for mild COVID-19; 2) alder 3 til 18 år. Deltakere som hadde underliggende sykdom(er) som kronisk lungesykdom, immunsvikt, svulster osv., allergi eller intoleranse mot å ta kinesiske medisinurter eller sammensatt pholcodin oral løsning, eller dårlig etterlevelse (definert som manglende evne til å overholde protokollen) ble ekskludert .

Prøvestørrelse To-prøver T-tester som tillater ulik varians ble brukt for beregning av prøvestørrelse av Power Analysis og Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA). Gruppeprøvestørrelser på 64 og 32 oppnår 85,0 % makt til å forkaste nullhypotesen om lik gjennomsnitt når populasjonsmiddelforskjellen er μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 med standardavvik på 1,42 for intervensjonsgruppen og 1,56 for kontrollgruppen , og med et signifikansnivå (alfa) på 0,05 ved bruk av en tosidig to-utvalgs ulik varians t-test. Målet var å rekruttere 108 deltakere for å tillate en avgang på 12 %.

Randomisering og blinding Pasienter ble tilfeldig tildelt 2:1 til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen av en forsker som ikke ellers var involvert i studien ved bruk av tilfeldige sekvenser generert av SPSS-programvare 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). Dette var en åpen prøveperiode. Pasienter, etterforskere og statistikere ble ikke maskert til gruppeoppgaven.

Intervensjon I intervensjonsgruppen ble pasientene gitt HSBDG dagen etter randomisering, med en dose på 2,5 g for alderen 3 til 6 år, 5 g for alderen 7 til 12 år, og 10 g for alderen 13 til 18 år, to ganger daglig for 5 dager på rad. I kontrollgruppen ble pasientene gitt sammensatt pholcodin oral løsning (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) dagen etter randomisering, med en dose på 5 ml for alderen 3 til 6 år og 10 ml for alderen 7 til 18 år, tre ganger daglig i 5 påfølgende dager. Dagen for randomisering ble satt til dag 0. Ved hjelp av gratis direktemeldingsprogramvare (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) tilgjengelig på smarttelefoner, mottok foreldre spørreskjemaer (tabell S1 for symptomscore på dag 0, 3 og 5) og ble bedt om å fullføre dem sannferdig. For hver pasient ble det utført én SARS-CoV-2-nukleinsyre-sanntids-PCR-test for prøven fra de øvre luftveiene daglig. Pasienter vil ikke bli vurdert å bli utskrevet før to påfølgende negative rapporter ble bekreftet.

Primært utfall Det primære utfallet av studien var tiden for SARS-CoV-2 nukleinsyrenegativ konvertering etter randomisering. Tiden fra dag 0 til dagen for to påfølgende negative rapporter bekreftet ble definert som den negative konverteringstiden.

Sekundære utfall De sekundære resultatene for studien var symptomforbedringer på dag 3 og 5, og antibiotikabruk og bivirkninger fra dag 1 til utskrivning. Total symptomscore var summen av skårene for primære symptomer (feber, hoste, oppspytt, sår hals, hvesing og brystsmerter) og sekundære symptomer (tørr avføring, mørk urin eller oliguri, dårlig appetitt, lav energi, trøtt, kvalme eller oppkast og diaré).

Statistisk analyse Data ble presentert som frekvenser og prosenter for kategoriske variabler og som medianer og interkvartilt område (IQR) for kontinuerlige variabler. Kategoriske variabler ble sammenlignet med kjikvadrattesten. Kontinuerlige variable sammenligninger ble utført ved Mann-Whitney U-testen. P-verdi < 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikans. Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA).