Huashi Baidu Granule vid behandling av pediatriska patienter med lindrig Coronavirus-sjukdom 2019

Detta var en enkelcenter, öppen, parallell-grupp randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med ett allokeringsförhållande på 2:1. Skriftligt samtycke erhölls från alla deltagares föräldrar. Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och gällande god klinisk praxis. Protokollet godkändes av den institutionella etiska kommittén vid Shanghai Children's Medical Center (SCMCIRB-K2022046-1). Deltagare och miljö Barn som besökte COVID-19 Fangcang Shelter Hospitals i Shanghai, Kina, med laboratoriebekräftad mild covid-19 screenades för behörighet. Inklusionskriterierna var följande: 1) överensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för mild covid-19; 2) ålder 3 till 18 år. Deltagare som hade underliggande sjukdom(ar) såsom kronisk lungsjukdom, immunbrist, tumörer, etc., allergi eller intolerans mot att ta kinesiska medicinörter eller sammansatt folkodin oral lösning, eller dålig följsamhet (definierad som oförmåga att följa protokollet) exkluderades .

Provstorlek Två-prov T-tester som tillåter ojämn varians användes för beräkning av provstorlek av Power Analysis och Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA). Gruppprovstorlekar på 64 och 32 uppnår 85,0 % kraft att förkasta nollhypotesen om lika medelvärden när populationsmedelskillnaden är μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 med standardavvikelser på 1,42 för interventionsgruppen och 1,56 för kontrollgruppen , och med en signifikansnivå (alfa) på 0,05 med användning av ett tvåsidigt två-provs ojämnsvarians t-test. Målet var att rekrytera 108 deltagare för att möjliggöra en avgångsgrad på 12 %.

Randomisering och blindning Patienter tilldelades slumpmässigt 2:1 till interventionsgruppen eller kontrollgruppen av en forskare som inte på annat sätt var involverad i studien med hjälp av slumpmässiga sekvenser genererade av SPSS-programvara 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). Detta var en öppen prövning. Patienter, utredare och statistiker maskerades inte inför gruppuppgiften.

Intervention I interventionsgruppen fick patienterna HSBDG dagen efter randomiseringen, med en dos på 2,5 g för åldern 3 till 6 år, 5 g för åldern 7 till 12 år och 10 g för åldern 13 till 18 år, två gånger dagligen för 5 dagar i följd. I kontrollgruppen gavs patienterna sammansatt pholcodin oral lösning (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) dagen efter randomiseringen, med en dos på 5 ml för åldern 3 till 6 år och 10 ml för åldern 7 till 18 år, tre gånger dagligen i 5 dagar i följd. Dagen för randomiseringen sattes som dag 0. Med gratis programvara för snabbmeddelanden (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) tillgänglig på smarta telefoner fick föräldrar frågeformulär (tabell S1 för symtompoäng dag 0, 3 och 5) och ombads att slutföra dem sanningsenligt. För varje patient utfördes ett SARS-CoV-2-nukleinsyra-PCR-test i realtid för provet från de övre luftvägarna dagligen. Patienter skulle inte anses vara utskrivna förrän två på varandra följande negativa rapporter bekräftats.

Primärt utfall Studiens primära resultat var tiden för SARS-CoV-2 nukleinsyranegativ omvandling efter randomisering. Tiden från dag 0 till dagen för två på varandra följande negativa rapporter bekräftade definierades som den negativa konverteringstiden.

Sekundära resultat De sekundära resultaten för studien var symtomförbättringar dag 3 och 5, och antibiotikaanvändning och biverkningar från dag 1 till utskrivning. Totalt symtompoäng var summan av poängen för primära symtom (feber, hosta, upphostning, halsont, väsande andning och bröstsmärtor) och sekundära symtom (torr avföring, mörk urin eller oliguri, dålig aptit, låg energi, trött, illamående eller kräkningar och diarré).

Statistisk analys Data presenterades som frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler och som medianer och interkvartilintervall (IQR) för kontinuerliga variabler. Kategoriska variabler jämfördes med chi-kvadrattestet. Kontinuerliga variabeljämförelser utfördes med Mann-Whitney U-testet. P-värde < 0,05 ansågs vara statistisk signifikans. Alla analyser utfördes med SPSS-programvara 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA).