Huashi Baidu Granule nel trattamento di pazienti pediatrici con lieve malattia da coronavirus 2019

Si trattava di uno studio clinico controllato, randomizzato, a gruppo parallelo, a centro singolo, in aperto, con un rapporto di allocazione di 2:1. Il consenso scritto è stato ottenuto dai genitori di tutti i partecipanti. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e l'attuale Good Clinical Practice. Il protocollo è stato approvato dal Comitato etico istituzionale del Centro medico pediatrico di Shanghai (SMCCIRB-K2022046-1). eleggibilità. I criteri di inclusione erano i seguenti: 1) rispetto dei criteri diagnostici per COVID-19 lieve; 2) dai 3 ai 18 anni. Sono stati esclusi i partecipanti che presentavano malattie sottostanti come malattie polmonari croniche, immunodeficienza, tumori, ecc., allergia o intolleranza all'assunzione di erbe medicinali cinesi o soluzione orale di folcodina composta o scarsa compliance (definita come incapacità di rispettare il protocollo) .

Dimensione del campione I test T a due campioni che consentono una varianza disuguale sono stati utilizzati per il calcolo della dimensione del campione da Power Analysis and Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, Stati Uniti). Le dimensioni del campione di gruppo di 64 e 32 raggiungono l'85,0% di potere di rifiutare l'ipotesi nulla di uguali medie quando la differenza media della popolazione è μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 con deviazioni standard di 1,42 per il gruppo di intervento e 1,56 per il gruppo di controllo , e con un livello di significatività (alfa) di 0,05 utilizzando un test t di varianza disuguale a due code a due code. L'obiettivo era reclutare 108 partecipanti per consentire un tasso di abbandono del 12%.

Randomizzazione e accecamento I pazienti sono stati assegnati in modo casuale 2:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo da un ricercatore che non era altrimenti coinvolto nello studio utilizzando sequenze casuali generate dal software SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). Questo è stato uno studio in aperto. I pazienti, i ricercatori e gli statistici non erano mascherati dall'assegnazione del gruppo.

Intervento Nel gruppo di intervento, ai pazienti è stato somministrato HSBDG il giorno dopo la randomizzazione, con una dose di 2,5 g per l'età da 3 a 6 anni, 5 g per l'età da 7 a 12 anni e 10 g per l'età da 13 a 18 anni, due volte al giorno per 5 giorni consecutivi. Nel gruppo di controllo, ai pazienti è stata somministrata una soluzione orale composta di folcodina (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) il giorno dopo la randomizzazione, con una dose di 5 ml per l'età da 3 a 6 anni e 10 ml per l'età da 7 a 18 anni, tre volte al giorno per 5 giorni consecutivi. Il giorno della randomizzazione è stato fissato come giorno 0. Tramite software gratuito di messaggistica istantanea (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) disponibile su smartphone, i genitori hanno ricevuto questionari (Tabella S1 per i punteggi dei sintomi ai giorni 0, 3 e 5) e gli è stato chiesto di completarli in modo veritiero. Per ogni paziente, è stato eseguito quotidianamente un test PCR in tempo reale dell'acido nucleico SARS-CoV-2 per il campione prelevato dal tratto respiratorio superiore. I pazienti non sarebbero stati considerati dimessi fino a quando non fossero stati confermati due rapporti negativi consecutivi.

Esito primario L'esito primario dello studio era il tempo per la conversione negativa dell'acido nucleico SARS-CoV-2 dopo la randomizzazione. Il tempo dal giorno 0 al giorno di due rapporti negativi consecutivi confermati è stato definito come tempo di conversione negativo.

Esiti secondari Gli esiti secondari dello studio erano il miglioramento dei sintomi ai giorni 3 e 5 e l'uso di antibiotici e gli effetti collaterali dal giorno 1 alla dimissione. Il punteggio totale dei sintomi era la somma dei punteggi dei sintomi primari (febbre, tosse, espettorazione, mal di gola, respiro sibilante e dolore toracico) e dei sintomi secondari (feci secche, urine scure o oliguria, scarso appetito, bassa energia, stanchezza, nausea o vomito e diarrea).

Analisi statistica I dati sono stati presentati come frequenze e percentuali per le variabili categoriali e come mediane e range interquartile (IQR) per le variabili continue. Le variabili categoriche sono state confrontate con il test del chi-quadrato. I confronti variabili continui sono stati eseguiti dal test U di Mann-Whitney. Il valore P <0,05 è stato considerato significatività statistica. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA).