Granulat Huashi Baidu w leczeniu pacjentów pediatrycznych z łagodną chorobą koronawirusową 2019

Było to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupami równoległymi, ze stosunkiem alokacji 2:1. Uzyskano pisemną zgodę rodziców wszystkich uczestników. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i aktualną Dobrą Praktyką Kliniczną. Protokół został zatwierdzony przez Institutional Ethics Committee of Shanghai Children's Medical Center (SCMCIRB-K2022046-1) Uczestnicy i otoczenie Dzieci, które uczęszczały do ​​szpitali Fangcang Shelter Hospitals w Szanghaju w Chinach, z potwierdzonym laboratoryjnie łagodnym COVID-19, zostały przebadane pod kątem uprawnienia. Kryteriami włączenia były: 1) spełnienie kryteriów diagnostycznych łagodnego COVID-19; 2) wiek od 3 do 18 lat. Uczestnicy, u których występowały choroby podstawowe, takie jak przewlekła choroba płuc, niedobór odporności, nowotwory itp., alergia lub nietolerancja na przyjmowanie ziół medycyny chińskiej lub złożonego roztworu doustnego folkodyny lub słabe przestrzeganie zaleceń (zdefiniowane jako niezdolność do przestrzegania protokołu) zostali wykluczeni .

Wielkość próby Do obliczenia wielkości próby za pomocą Power Analysis i Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA). Grupy o liczebności 64 i 32 osiągają moc 85,0% do odrzucenia hipotezy zerowej o równych średnich, gdy średnia różnica populacji wynosi μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 z odchyleniami standardowymi 1,42 dla grupy interwencyjnej i 1,56 dla grupy kontrolnej , oraz z poziomem istotności (alfa) 0,05 przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch prób o nierównej wariancji. Celem było zrekrutowanie 108 uczestników, aby pozwolić na 12% wskaźnik rezygnacji.

Randomizacja i zaślepienie Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przez badacza, który nie był w inny sposób zaangażowany w badanie, przy użyciu losowych sekwencji generowanych przez oprogramowanie SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). To była otwarta próba. Pacjenci, badacze i statystycy nie byli zamaskowani do przypisania do grupy.

Interwencja W grupie interwencyjnej pacjentom podawano HSBDG dzień po randomizacji, w dawce 2,5 g dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat, 5 g dla dzieci w wieku od 7 do 12 lat i 10 g dla dzieci w wieku od 13 do 18 lat, dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni. W grupie kontrolnej pacjentom podano roztwór doustny folkodyny (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) dzień po randomizacji, w dawce 5 ml dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat i 10 ml dla dzieci w wieku od 7 do 18 lat, trzy razy dziennie przez 5 kolejnych dni. Dzień randomizacji ustalono na dzień 0. Za pomocą bezpłatnego komunikatora internetowego (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) dostępnego na smartfonach rodzice otrzymali kwestionariusze (Tabela S1 dla wyników objawów w dniach 0, 3 i 5) i zostali poproszeni o wypełnij je zgodnie z prawdą. Dla każdego pacjenta codziennie wykonywano jeden test real-time PCR kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 dla próbki z górnych dróg oddechowych. Pacjentów nie uważa się za wypisanych, dopóki nie zostaną potwierdzone dwa kolejne raporty negatywne.

Pierwszorzędowy wynik Głównym wynikiem badania był czas do uzyskania ujemnej konwersji kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 po randomizacji. Czas od dnia 0 do dnia dwóch kolejnych potwierdzonych raportów negatywnych określono jako czas konwersji negatywnej.

Wyniki drugorzędne Drugorzędowymi wynikami badania była poprawa objawów w 3. i 5. dniu oraz stosowanie antybiotyków i działania niepożądane od 1. dnia do wypisu. Całkowity wynik objawów był sumą wyników objawów pierwotnych (gorączka, kaszel, odkrztuszanie, ból gardła, świszczący oddech i ból w klatce piersiowej) i objawów wtórnych (suchy stolec, ciemny mocz lub skąpomocz, słaby apetyt, niska energia, zmęczenie, nudności lub wymioty i biegunka).

Analiza statystyczna Dane przedstawiono jako częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych oraz jako mediany i rozstęp międzykwartylowy (IQR) dla zmiennych ciągłych. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Ciągłe porównania zmiennych przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wartość p < 0,05 uznano za istotność statystyczną. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA).