Huashi Baidu granulat til behandling af pædiatriske patienter med mild coronavirus sygdom 2019

Dette var et enkeltcenter, åbent, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et allokeringsforhold på 2:1. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra forældrene til alle deltagere. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og den nuværende god klinisk praksis. Protokollen blev godkendt af den institutionelle etiske komité i Shanghai Children's Medical Center (SCMCIRB-K2022046-1) Deltagere og omgivelser Børn, der gik på COVID-19 Fangcang Shelter Hospitalerne i Shanghai, Kina, med laboratoriebekræftet mild COVID-19, blev screenet for berettigelse. Inklusionskriterierne var som følger: 1) overholdelse af de diagnostiske kriterier for mild COVID-19; 2) alderen 3 til 18 år. Deltagere, der havde underliggende sygdom(er) såsom kronisk lungesygdom, immundefekt, tumorer osv., allergi eller intolerance over for indtagelse af kinesisk medicin urter eller sammensat pholcodin oral opløsning, eller dårlig compliance (defineret som manglende evne til at overholde protokollen) blev udelukket. .

Prøvestørrelse To-prøve T-tests, der tillader ulige varians, blev brugt til prøvestørrelsesberegning af Power Analysis og Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA). Gruppeprøvestørrelser på 64 og 32 opnår 85,0 % magt til at forkaste nulhypotesen om lige middelværdier, når populationsmiddelforskellen er μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 med standardafvigelser på 1,42 for interventionsgruppen og 1,56 for kontrolgruppen , og med et signifikansniveau (alfa) på 0,05 ved anvendelse af en tosidet to-stikprøve ulige-varians t-test. Målet var at rekruttere 108 deltagere for at tillade en nedslidningsrate på 12%.

Randomisering og blinding Patienter blev tilfældigt tildelt 2:1 til interventionsgruppen eller kontrolgruppen af ​​en forsker, som ikke på anden måde var involveret i undersøgelsen ved hjælp af tilfældige sekvenser genereret af SPSS software 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). Dette var et åbent forsøg. Patienter, efterforskere og statistikere var ikke maskeret til gruppeopgaven.

Intervention I interventionsgruppen fik patienterne HSBDG dagen efter randomisering med en dosis på 2,5 g for alderen 3 til 6 år, 5 g for alderen 7 til 12 år og 10 g for alderen 13 til 18 år, to gange dagligt for 5 dage i træk. I kontrolgruppen fik patienterne sammensat pholcodin oral opløsning (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) dagen efter randomisering, med en dosis på 5 ml for alderen 3 til 6 år og 10 ml for alderen 7 til 18 år, tre gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Dagen for randomisering blev indstillet til dag 0. Ved hjælp af gratis onlinemeddelelsessoftware (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) tilgængelig på smartphones modtog forældre spørgeskemaer (tabel S1 for symptomscore på dag 0, 3 og 5) og blev bedt om at fuldføre dem sandfærdigt. For hver patient blev der dagligt udført én SARS-CoV-2-nukleinsyre real-time PCR-test for prøven fra de øvre luftveje. Patienter ville ikke blive anset for at blive udskrevet, før to på hinanden følgende negative rapporter var bekræftet.

Primært resultat Det primære resultat af undersøgelsen var tiden for SARS-CoV-2 nukleinsyrenegativ konvertering efter randomisering. Tiden fra dag 0 til dagen for to på hinanden følgende negative bekræftede rapporter blev defineret som den negative konverteringstid.

Sekundære resultater De sekundære resultater for undersøgelsen var symptomforbedringer på dag 3 og 5, og antibiotikabrug og bivirkninger fra dag 1 til udskrivelse. Den samlede symptomscore var summen af ​​scorerne af primære symptomer (feber, hoste, ekspektoration, ondt i halsen, hvæsende vejrtrækning og brystsmerter) og sekundære symptomer (tør afføring, mørk urin eller oliguri, dårlig appetit, lav energi, træthed, kvalme eller opkastning og diarré).

Statistisk analyse Data blev præsenteret som frekvenser og procenter for kategoriske variable og som medianer og interkvartilområde (IQR) for kontinuerte variable. Kategoriske variabler blev sammenlignet med chi-kvadrat-testen. Kontinuerlige variable sammenligninger blev udført ved Mann-Whitney U-testen. P-værdi < 0,05 blev anset for at være statistisk signifikans. Alle analyser blev udført ved hjælp af SPSS software 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA).