Granule Huashi Baidu v léčbě dětských pacientů s mírným koronavirovým onemocněním 2019

Jednalo se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami s poměrem alokace 2:1. Od rodičů všech účastníků byl získán písemný souhlas. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a současnou správnou klinickou praxí. Protokol byl schválen Institucionálním etickým výborem Shanghai Children's Medical Center (SCMCCIRB-K2022046-1) Účastníci a nastavení Děti, které navštěvovaly COVID-19 Fangcang Shelter Hospitals v Šanghaji, Čína, s laboratorně potvrzeným mírným COVID-19, byly vyšetřeny na způsobilost. Kritéria pro zařazení byla následující: 1) shoda s diagnostickými kritérii pro mírný COVID-19; 2) věk 3 až 18 let. Účastníci, kteří měli základní onemocnění, jako je chronické plicní onemocnění, imunodeficience, nádory atd., alergii nebo intoleranci na užívání bylin čínské medicíny nebo perorálního roztoku složeného folkodinu, nebo špatnou compliance (definovanou jako neschopnost dodržovat protokol) byli vyloučeni. .

Velikost vzorku Dvouvzorkové T-testy umožňující nestejný rozptyl byly použity pro výpočet velikosti vzorku pomocí Power Analysis and Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA). Velikosti skupinového vzorku 64 a 32 dosahují 85,0% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech, když je průměrný rozdíl populace μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 se směrodatnými odchylkami 1,42 pro intervenční skupinu a 1,56 pro kontrolní skupinu a s hladinou významnosti (alfa) 0,05 pomocí dvoustranného dvouvýběrového t-testu nestejného rozptylu. Cílem bylo získat 108 účastníků, aby bylo možné dosáhnout 12% míry opotřebení.

Randomizace a zaslepení Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 2:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny výzkumníkem, který nebyl jinak zapojen do studie pomocí náhodných sekvencí generovaných softwarem SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA). Jednalo se o otevřený proces. Pacienti, vyšetřovatelé a statistici nebyli maskováni pro skupinové přiřazení.

Intervence V intervenční skupině byla pacientům podávána HSBDG den po randomizaci v dávce 2,5 g pro věk 3 až 6 let, 5 g pro věk 7 až 12 let a 10 g pro věk 13 až 18 let, dvakrát denně pro 5 po sobě jdoucích dnů. V kontrolní skupině byl pacientům podáván perorální roztok složeného folkodinu (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) den po randomizaci v dávce 5 ml pro věk 3 až 6 let a 10 ml pro věk 7 až 18 let, třikrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Den randomizace byl nastaven jako den 0. Pomocí bezplatného softwaru pro rychlé zasílání zpráv (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) dostupného na chytrých telefonech dostali rodiče dotazníky (tabulka S1 pro skóre symptomů ve dnech 0, 3 a 5) a byli požádáni, aby doplňte je pravdivě. U každého pacienta byl denně prováděn jeden PCR test nukleové kyseliny SARS-CoV-2 v reálném čase pro vzorek z horních cest dýchacích. Pacienti by nebyli považováni za propuštěné, dokud nebudou potvrzeny dvě po sobě jdoucí negativní zprávy.

Primární výsledek Primárním výsledkem studie byla doba pro negativní konverzi nukleové kyseliny SARS-CoV-2 po randomizaci. Čas ode dne 0 do dne potvrzení dvou po sobě jdoucích negativních zpráv byl definován jako doba negativní konverze.

Sekundární výsledky Sekundárními výsledky studie byly zlepšení symptomů ve dnech 3 a 5 a užívání antibiotik a vedlejší účinky od 1. dne do propuštění. Celkové skóre symptomů bylo součtem skóre primárních symptomů (horečka, kašel, vykašlávání, bolest v krku, sípání a bolest na hrudi) a sekundárních symptomů (suchá stolice, tmavá moč nebo oligurie, špatná chuť k jídlu, nedostatek energie, únava, nevolnost nebo zvracení a průjem).

Statistická analýza Data byla prezentována jako frekvence a procenta pro kategorické proměnné a jako mediány a interkvartilní rozmezí (IQR) pro spojité proměnné. Kategorické proměnné byly porovnány chí-kvadrát testem. Průběžná porovnávání proměnných byla prováděna Mann-Whitney U testem. P-hodnota < 0,05 byla považována za statistickou významnost. Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA).