Huashi Baidu -rakeet lievää koronavirustautia sairastavien lapsipotilaiden hoidossa 2019

Tämä oli yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka allokaatiosuhde oli 2:1. Kaikkien osallistujien vanhemmilta saatiin kirjallinen suostumus. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen ja voimassa olevan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Protokollan hyväksyi Shanghain lastenlääkärikeskuksen institutionaalinen eettinen komitea (SCMCIRB-K2022046-1). Osallistujat ja ympäristöt Lapset, jotka kävivät COVID-19 Fangcang Shelter -sairaaloissa Shanghaissa, Kiinassa, joilla oli laboratoriossa vahvistettu lievä COVID-19. kelpoisuus. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 1) lievän COVID-19:n diagnostisten kriteerien noudattaminen; 2) ikä 3-18 vuotta. Osallistujat, joilla oli perussairaus(ita), kuten krooninen keuhkosairaus, immuunipuutos, kasvaimet jne., allergia tai intoleranssi kiinalaisten lääkekasvien tai folkodiini-oraaliliuoksen ottamiseen tai huono hoitomyöntyvyys (määritelty kyvyttömyydeksi noudattaa protokollaa), suljettiin pois. .

Otoskoko Power Analysis and Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC) otoskoon laskemiseen käytettiin kahden otoksen T-testejä, jotka sallivat epätasaisen varianssin. Kaysville, Utah, Yhdysvallat). Ryhmäotoskoot 64 ja 32 saavuttavat 85,0 %:n tehon hylätä nollahypoteesi yhtä suuresta keskiarvosta, kun populaation keskimääräinen ero on μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1 keskihajonnan ollessa 1,42 interventioryhmässä ja 1,56 kontrolliryhmässä , ja merkitsevyystasolla (alfa) 0,05 käyttämällä kaksipuolista kaksiotosta epätasaisen varianssin t-testiä. Tavoitteena oli rekrytoida 108 osallistujaa 12 prosentin poistumisprosenttiin.

Tutkija, joka ei muuten ollut mukana tutkimuksessa, jakoi potilaat satunnaisesti suhteessa 2:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä SPSS-ohjelmiston 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA) luomia satunnaissekvenssejä. Tämä oli avoin kokeilu. Potilaat, tutkijat ja tilastotieteilijät eivät olleet naamioituneet ryhmätehtävään.

Interventio Interventioryhmässä potilaille annettiin HSBDG:tä satunnaistamisen jälkeisenä päivänä, annos 2,5 g 3–6-vuotiaille, 5 g 7–12-vuotiaille ja 10 g 13–18-vuotiaille kahdesti päivässä 5 peräkkäistä päivää. Kontrolliryhmässä potilaille annettiin farmakodiini-oraaliliuosta (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) satunnaistamisen jälkeisenä päivänä 5 ml 3–6-vuotiaille ja 10 ml 7–18-vuotiaille. kolme kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. Satunnaistamisen päiväksi asetettiin päivä 0. Älypuhelimiin saatavilla olevan ilmaisen pikaviestiohjelmiston (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) avulla vanhemmat saivat kyselylomakkeet (taulukko S1 oirepisteistä päivinä 0, 3 ja 5) ja heitä pyydettiin täydennä ne totuudenmukaisesti. Kullekin potilaalle suoritettiin yksi SARS-CoV-2-nukleiinihapporeaaliaikainen PCR-testi ylempien hengitysteiden näytteelle päivittäin. Potilaita ei katsota kotiutetuksi ennen kuin kaksi peräkkäistä negatiivista raporttia on vahvistettu.

Ensisijainen tulos Tutkimuksen ensisijainen tulos oli aika SARS-CoV-2-nukleiinihapponegatiiviseen konversioon satunnaistamisen jälkeen. Aika päivästä 0 kahden peräkkäisen negatiivisen raportin vahvistuspäivään määriteltiin negatiiviseksi muuntoajaksi.

Toissijaiset tulokset Tutkimuksen toissijaiset tulokset olivat oireiden paraneminen päivinä 3 ja 5 sekä antibioottien käyttö ja sivuvaikutukset päivästä 1 kotiutumiseen. Oireiden kokonaispistemäärä oli ensisijaisten oireiden (kuume, yskä, yskän eritys, kurkkukipu, hengityksen vinkuminen ja rintakipu) ja toissijaisten oireiden (kuiva uloste, tumma virtsa tai oliguria, huono ruokahalu, alhainen energia, väsymys, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli).

Tilastollinen analyysi Tiedot esitettiin frekvenssinä ja prosentteina kategorisille muuttujille ja mediaaneina ja kvartiilivälinä (IQR) jatkuville muuttujille. Kategorisia muuttujia verrattiin khin neliötestillä. Jatkuvat muuttujien vertailut suoritettiin Mann-Whitney U -testillä. P-arvon < 0,05 katsottiin olevan tilastollinen merkitsevyys. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa 25.0 (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA).