Huashi Baidu granulátum enyhe koronavírus-betegségben szenvedő gyermekbetegek kezelésében 2019

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, 2:1 elosztási aránnyal. Minden résztvevő szüleitől írásos beleegyezést kaptunk. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak és a jelenlegi Helyes Klinikai Gyakorlatnak megfelelően végezték. A protokollt a Sanghaji Gyermekorvosi Központ Intézményi Etikai Bizottsága (SCMCIRB-K2022046-1) hagyta jóvá. Azon résztvevőket és gyerekeket, akik a kínai sanghaji Fangcang Shelter Kórházakban jártak, laboratóriumilag megerősített enyhe COVID-19 betegségben szenvedtek. jogosultság. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) az enyhe COVID-19 diagnosztikai kritériumainak való megfelelés; 2) 3-18 éves korig. Kizárásra kerültek azok a résztvevők, akiknek alapbetegsége(i) volt, például krónikus tüdőbetegség, immunhiány, daganatok stb., allergiásak vagy intoleranciájuk a kínai gyógynövények vagy összetett folkodin belsőleges oldat szedésére, vagy rossz együttműködés (a protokollnak való megfelelés képtelensége). .

Mintaméret A Power Analysis and Sample Size Software 2021 (NCSS, LLC) mintaméret kiszámításához kétmintás T-teszteket használtunk, amelyek egyenlőtlen eltérést tesznek lehetővé. Kaysville, Utah, USA). A 64 és 32 fős csoportminta 85,0%-os teljesítményt ér el az egyenlő átlag nullhipotézisének elutasítására, ha a populáció átlagkülönbsége μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1, a szórással 1,42 az intervenciós csoport és 1,56 a kontrollcsoport esetében. , és 0,05 szignifikanciaszinttel (alfa) kétoldalas kétmintás egyenlőtlen variancia t-próbával. A cél az volt, hogy 12%-os lemorzsolódás elérése érdekében 108 résztvevőt toborozzanak.

Randomizálás és vakítás A betegeket véletlenszerűen 2:1 arányban osztotta be az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba egy olyan kutató, aki egyébként nem vett részt a vizsgálatban, az SPSS 25.0 szoftver (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA) által generált véletlenszerű szekvenciák segítségével. Ez egy nyílt elnevezésű próba volt. A betegek, a vizsgálók és a statisztikusok nem álcázták magukat a csoportos feladathoz.

Beavatkozás Az intervenciós csoportban a betegek HSBDG-t kaptak a randomizálást követő napon 2,5 g-os dózisban 3-6 éves korig, 5 g-os 7-12 éves korig és 10 g-os dózisban 13-18 éves korig naponta kétszer 5 egymást követő napon. A kontrollcsoportban a betegek összetett folkodin belsőleges oldatot (Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN) kaptak a randomizálást követő napon, 5 ml-es adagban 3-6 éves korig és 10 ml-es dózisban 7-18 éves korig. naponta háromszor 5 egymást követő napon. A véletlenszerű besorolás napját a 0. napra állítottuk. Az okostelefonokon elérhető ingyenes azonnali üzenetküldő szoftver (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) segítségével a szülők kérdőíveket kaptak (S1 táblázat a 0., 3. és 5. napon mért tünetekért), és felkérték őket, hogy töltse ki őket őszintén. Minden betegnél naponta egy SARS-CoV-2 nukleinsav valós idejű PCR-tesztet végeztünk a felső légutakból származó mintán. A betegeket nem tekintik hazabocsátottnak, amíg két egymást követő negatív jelentést meg nem erősítenek.

Elsődleges eredmény A vizsgálat elsődleges eredménye a SARS-CoV-2 nukleinsav negatív konverzió ideje volt a randomizálást követően. Negatív konverziós időként a 0. naptól a két egymást követő negatív jelentés megerősítésének napjáig eltelt időt határoztuk meg.

Másodlagos eredmények A vizsgálat másodlagos eredménye a tünetek javulása volt a 3. és 5. napon, valamint az antibiotikum-használat és a mellékhatások az 1. naptól az elbocsátásig. A teljes tünetpontszám az elsődleges tünetek (láz, köhögés, köpködés, torokfájás, zihálás és mellkasi fájdalom) és a másodlagos tünetek (száraz széklet, sötét vizelet vagy oliguria, rossz étvágy, alacsony energia, fáradtság, hányinger vagy hányás és hasmenés).

Statisztikai elemzés Az adatokat a kategorikus változók gyakoriságaként és százalékaként, a folytonos változók esetén mediánként és interkvartilis tartományként (IQR) mutattuk be. A kategorikus változókat a khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A változók folyamatos összehasonlítását a Mann-Whitney U teszttel végeztük. A P-érték < 0,05 statisztikai szignifikancia. Minden elemzést az SPSS 25.0 szoftverrel (IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA) végeztünk.