2019년 경증 코로나바이러스 질병을 앓고 있는 소아 환자 치료에서 Huashi Baidu 과립

이것은 할당 비율이 2:1인 단일 센터, 공개 레이블, 병렬 그룹 무작위 통제 임상 시험이었습니다. 모든 참가자의 부모로부터 서면 동의를 얻었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언과 현행 우수임상관행(Good Clinical Practice)에 따라 수행되었습니다. 이 프로토콜은 상하이 아동 의료 센터 기관 윤리 위원회(SMCCIRB-K2022046-1)의 승인을 받았습니다. 참가자 및 설정 적임. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 가벼운 COVID-19에 대한 진단 기준 준수; 2) 3~18세. 만성폐질환, 면역결핍, 종양 등의 기저질환, 한약재 또는 복합폴코딘 내복액에 대한 알러지 또는 과민증, 순응도 불량(계획서 준수 불능으로 정의)은 대상자에서 제외하였다. .

샘플 크기 Power Analysis and Sample Size Software 2021(NCSS, LLC. 미국 유타주 케이스빌). 64 및 32의 그룹 표본 크기는 모집단 평균 차이가 μ1 - μ2 = 10 - 11 = -1이고 개입 그룹의 표준 편차가 1.42이고 대조군의 표준 편차가 1.56일 때 동일 평균 귀무 가설을 기각하는 85.0% 검정력을 달성합니다. , 양측 2표본 이분산 t 검정을 사용하여 유의 수준(알파)이 0.05입니다. 목표는 12%의 감소율을 허용하기 위해 108명의 참가자를 모집하는 것이었습니다.

무작위화 및 눈가림 환자는 SPSS 소프트웨어 25.0(IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA)에서 생성된 무작위 순서를 사용하여 연구에 달리 관여하지 않은 연구원에 의해 개입 그룹 또는 대조군에 2:1로 무작위로 할당되었습니다. 이것은 공개 라벨 시험이었습니다. 환자, 조사자 및 통계학자는 그룹 할당에 가려지지 않았습니다.

개입 개입 그룹에서 환자는 무작위 배정 다음 날 HSBDG를 투여받았으며, 3~6세는 2.5g, 7~12세는 5g, 13~18세는 10g을 1일 2회, 1일 2회 투여했습니다. 5일 연속. 대조군에서는 환자에게 무작위 배정 다음날 복합 폴코딘 경구 용액(Bright Future Pharmaceuticals Factory, Hong Kong, CHN)을 투여했으며, 3~6세의 경우 5ml, 7~18세의 경우 10ml의 용량을 투여했습니다. 연속 5일 동안 매일 세 번. 무작위 배정일은 0일로 설정했습니다. 스마트폰에서 사용할 수 있는 무료 인스턴트 메시징 소프트웨어(WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN)를 통해 부모는 설문지를 받고(0일, 3일 및 5일의 증상 점수에 대한 표 S1) 다음 질문을 받았습니다. 진실하게 완성하십시오. 각 환자에 대해 상기도 검체에 대한 SARS-CoV-2 핵산 실시간 PCR 테스트를 매일 1회 수행했습니다. 두 번의 연속적인 음성 보고가 확인될 때까지 환자는 퇴원한 것으로 간주되지 않습니다.

1차 결과 연구의 1차 결과는 무작위 배정 후 SARS-CoV-2 핵산 음성 전환 시간이었습니다. 0일부터 2회 연속 음성 보고가 확인된 날까지의 시간을 음성 전환 시간으로 정의하였다.

2차 결과 연구의 2차 결과는 3일과 5일의 증상 개선, 1일부터 퇴원까지 항생제 사용 및 부작용이었습니다. 총 증상 점수는 1차 증상(발열, 기침, 객담, 인후통, 천명, 흉통)과 2차 증상(건조한 대변, 어두운 소변 또는 핍뇨, 식욕 부진, 무기력, 피로, 메스꺼움 또는 구토, 설사).

통계 분석 데이터는 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율로, 연속 변수의 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시되었습니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정으로 비교했습니다. 연속 변수 비교는 Mann-Whitney U 테스트로 수행되었습니다. P-값 < 0.05는 통계적 유의성으로 간주되었습니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어 25.0(IBM SPSS Statistics, Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행되었습니다.