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50歳以上の高齢者におけるMF59アジュバントインフルエンザワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性

2026年6月4日 更新者：Seqirus

50歳以上の高齢者におけるMF59アジュバント4価サブユニット不活化細胞由来インフルエンザワクチン（aQIVc）の異なる製剤の安全性と免疫原性を評価するための第2b相無作為化観察者盲検抗原およびアジュバント用量確認臨床試験

この第 2 相無作為化観察者盲検用量確認臨床試験では、MF59 アジュバント 4 価サブユニット不活性化インフルエンザ ワクチンのさまざまな製剤を評価しています。 約 1000 人の被験者が、1 グループあたり 250 人の参加者を持つ 4 つの可能な治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、1日目にインフルエンザワクチン注射を受け、注射後約6か月間追跡されます。 一次免疫原性分析は、29 日目の血清学的データに基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1056

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • CVS pharmacy - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究に参加するには、すべての被験者が記載されているすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. -インフォームドコンセントの日の年齢が50歳以上の個人。
  2. -研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、研究に参加する前に自発的に書面による同意を与えた個人。
  3. フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人。

  4. -インフォームドコンセントの少なくとも30日前に効果的な避妊法を使用している、出産の可能性のない男性、女性、または出産の可能性のある女性。研究ワクチン接種後、少なくとも2か月間使用する予定。

    -

除外基準:

この研究に参加するには、すべての被験者が以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -妊娠中、授乳中、またはインフォームドコンセントの少なくとも30日前から指定された一連の避妊方法を順守していない出産の可能性のある女性で、研究ワクチン接種後少なくとも2か月間はそうする予定はありません。
  2. 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
  3. -アレルギーを含む、この研究で使用が予測されるワクチンの成分に対する過敏症。
  4. -特別な関心のある有害事象（AESI）と見なされる病状の病歴。
  5. -ギランバレー症候群または脳脊髄炎や横断性脊髄炎などの別の脱髄疾患の既知の病歴。
  6. -ワクチンの筋肉内投与または採血の禁忌を表す臨床状態。

  7. 以下に起因する免疫系の異常な機能:

    1. 臨床状態。
    2. -インフォームドコンセント前の90日以内に、プレドニゾンまたは同等の20 mg /日以上の用量でコルチコステロイド（PO / IV / IM）を14日以上連続して全身投与する5。
    3. -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
  8. -インフォームドコンセントの前180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
  9. -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った。
  10. -インフォームドコンセントの前の14日以内（非複製ワクチン）または28日以内（複製ワクチン）のCOVID-19ワクチンの受領、または研究ワクチン接種から7日以内にCOVID-19ワクチンの受領を計画している
  11. -インフォームドコンセントの14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種した個人、または研究ワクチンから28日以内にワクチンを接種する予定の個人。
  12. -研究担当者、または研究担当者の近親者または世帯員。
  13. -インフォームドコンセントの前6か月以内にインフルエンザワクチンを受け取った、または研究期間中にインフルエンザワクチンを受け取る予定。
  14. 急性（重度）の熱性疾患、

  15. -調査員の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IIV-A 調査
生物学的：Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
実験的：aIIV-B 調査中
生物学的：Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
実験的：aIIV-C 調査中
生物学的：Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
アクティブコンパレータ：認可された IIV
生物学的：Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
時間枠：Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
時間枠：Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
時間枠：Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
時間枠：Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
時間枠：Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
時間枠：Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
時間枠：Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
時間枠：Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
時間枠：Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
時間枠：Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
時間枠：Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
時間枠：Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
時間枠：Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seqirus

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Program Director、Seqirus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月25日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V201_07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SEQIRUS は、公的リリースのために規制当局に提出された CTD モジュールの一部である臨床文書を含む、規制要件に準拠した匿名化された被験者レベルおよび研究レベルのデータのリリースをサポートしています。

要約結果の開示は、文書形式 (ICH E3 Clinical Study Report の概要など) または構造化データ形式 (ClinicalTrials.gov の要約結果など) のいずれかです。 (米国) または eudract.ema.europa.eu (EU 臨床試験登録 [EU CTR])

IPD 共有時間枠

SEQIRUS は、現地の法律または規制によって別途義務付けられている場合を除き、臨床試験の完了から 12 か月以内に臨床試験の結果を開示します。

IPD 共有アクセス基準

SEQIRUS は、1 日以降にライセンス供与された Seqirus 製品の安全な使用を確保するために、医学、科学、および/または公衆衛生上の利益がある場合、資格のある科学および医学研究者からのプロトコル、匿名化された被験者レベルのデータ、および研究レベルのデータの開示要求を検討します。米国 (US) および/または欧州連合 (EU) では 2014 年 1 月。 これは、2007 年 9 月 27 日以降に開始され、2007 年 12 月 26 日現在進行中の Seqirus が後援する介入研究に適用されます。これらは、2014 年 1 月 1 日以降に米国および EU で承認された米国または EU の申請パッケージの一部として含まれています。出版が承認されました

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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