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MF59 佐剂流感疫苗不同制剂在 50 岁以上老年人中的安全性和免疫原性

2026年6月4日 更新者：Seqirus

一项 2b 期、随机、观察者盲法、抗原和佐剂剂量确认临床研究，以评估 MF59 佐剂四价亚基灭活细胞衍生流感疫苗 (aQIVc) 不同制剂在 50 岁以上老年人中的安全性和免疫原性

这项 2 期随机、观察员盲化、剂量确认临床研究正在评估 MF59 佐剂四价亚单位灭活流感疫苗的不同配方。 大约 1000 名受试者将被随机分配到 4 个可能的治疗组中的 1 个，每组 250 名参与者。 每个参与者都将在第 1 天接受流感疫苗注射，并在注射后接受大约 6 个月的随访。 主要免疫原性分析基于第 29 天的血清学数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1056

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse、New York、美国、13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston、Virginia、美国、20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • CVS pharmacy - Richmond

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

为了参与这项研究，所有受试者都必须满足所述的所有纳入标准。

  1. 在知情同意之日年满 50 岁的个人。
  2. 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后自愿给予书面同意的个人。
  3. 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人。

  4. 在知情同意前至少 30 天使用有效节育方法的男性、无生育能力的女性或有生育能力的女性，他们打算在研究疫苗接种后至少使用 2 个月。

    -

排除标准：

为了参与本研究，所有受试者不得满足下述任何排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或在知情同意前至少 30 天未遵守特定避孕方法且在研究疫苗接种后至少 2 个月内不打算这样做的育龄女性。
  2. 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
  3. 对本研究中预见使用的疫苗的任何成分过敏，包括过敏。
  4. 任何被视为特别关注的不良事件 (AESI) 的医疗状况的历史。
  5. 吉兰-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病如脑脊髓炎和横贯性脊髓炎的已知病史。
  6. 代表肌肉注射疫苗或抽血禁忌症的临床情况。

  7. 由以下原因导致的免疫系统功能异常：

    1. 临床情况。
    2. 在知情同意之前的 90 天内，连续 14 天以上以≥20 mg/天的泼尼松剂量全身给药皮质类固醇 (PO/IV/IM)5。
    3. 知情同意前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
  8. 在知情同意前 180 天内收到免疫球蛋白或任何血液制品。
  9. 在知情同意之前 30 天内收到研究或未注册医药产品。
  10. 在知情同意前 14 天（非复制疫苗）或 28 天（复制疫苗）内接受过任何 COVID-19 疫苗，或计划在研究疫苗接种后 7 天内接受任何 COVID-19 疫苗
  11. 在知情同意前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何其他疫苗或计划在研究疫苗后 28 天内接种任何疫苗的个人。
  12. 研究人员或研究人员的直系亲属或家庭成员。
  13. 在知情同意前 6 个月内接受过任何流感疫苗，或计划在研究期间接受流感疫苗。
  14. 急性（严重）发热性疾病，

  15. 研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IIV-A 研究性
生物：Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
实验性的：aIIV-B 研究性
生物：Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
实验性的：aIIV-C 研究性
生物：Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
有源比较器：行货IIV
生物：Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
大体时间：Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
大体时间：Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
大体时间：Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
大体时间：Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
大体时间：Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
大体时间：Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
大体时间：Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
大体时间：Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
大体时间：Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
大体时间：Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
大体时间：Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
大体时间：Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
大体时间：Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

调查人员

  • 研究主任：Clinical Program Director、Seqirus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月25日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V201_07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

SEQIRUS 支持按照监管要求发布匿名主题级别和研究级别的数据，包括作为提交给监管机构公开发布的 CTD 模块的一部分的临床文件。

摘要结果披露以文件形式（例如 ICH E3 临床研究报告概要）或结构化数据形式（例如 ClinicalTrials.gov 中的摘要结果） （美国）或 eudract.ema.europa.eu （欧盟临床试验注册中心 [EU CTR]）

IPD 共享时间框架

除非当地法律或法规另有规定，否则 SEQIRUS 会在研究完成后 12 个月内披露临床研究的结果。

IPD 共享访问标准

SEQIRUS 将考虑合格的科学和医学研究人员的请求，在存在医学、科学和/或公共卫生利益时披露协议、匿名受试者级数据和研究级数据，以确保安全使用在 1 日或之后获得许可的 Seqirus 产品2014 年 1 月在美国 (US) 和/或欧盟 (EU)。 这适用于 2007 年 9 月 27 日之后启动并截至 2007 年 12 月 26 日正在进行的 Seqirus 赞助的干预研究，这些研究已被纳入美国或欧盟提交包的一部分，该提交包于 2014 年 1 月 1 日或之后在美国和欧盟获得批准，并且已经接受发表

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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