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Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen eines MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs bei älteren Erwachsenen ≥ 50 Jahren

28. März 2024 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, klinische Antigen- und Adjuvans-Dosisbestätigungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen des MF59-adjuvantierten, aus vierwertigen Untereinheiten inaktivierten, aus Zellen gewonnenen Influenza-Impfstoffs (aQIVc) bei älteren Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren

In dieser randomisierten, beobachterblinden klinischen Phase-2-Studie zur Dosisbestätigung werden verschiedene Formulierungen des mit MF59 adjuvantierten vierwertigen Untereinheiten-inaktivierten Influenza-Impfstoffs bewertet. Ungefähr 1000 Probanden sollen in 1 von 4 möglichen Behandlungsgruppen mit 250 Teilnehmern pro Gruppe randomisiert werden. Jeder Teilnehmer erhält am Tag 1 eine Influenza-Impfstoff-Injektion und wird nach der Injektion etwa 6 Monate lang nachbeobachtet. Die primäre Immunogenitätsanalyse basiert auf serologischen Daten von Tag 29.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1056

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden ALLE beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen.

  1. Personen, die am Tag der Einverständniserklärung ≥ 50 Jahre alt sind.
  2. Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie vor Beginn der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  3. Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten können.

  4. Männer, Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 30 Tage vor der Einverständniserklärung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie für mindestens 2 Monate nach der Studienimpfung anwenden möchten.

    -

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen alle Probanden KEINEN der unten beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich seit mindestens 30 Tagen vor der Einverständniserklärung nicht an eine bestimmte Reihe von Verhütungsmethoden gehalten haben und die dies nicht für mindestens 2 Monate nach der Studienimpfung planen.
  2. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  3. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  4. Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) angesehen wird.
  5. Bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit wie Enzephalomyelitis und transversale Myelitis.
  6. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung von Impfstoffen oder Blutabnahmen darstellen.

  7. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    1. Klinische Bedingungen.
    2. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) in einer Dosis von ≥20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung5.
    3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
  8. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 180 Tagen vor Einverständniserklärung.
  9. Erhalt eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung.
  10. Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen (nicht replizierende Impfstoffe) oder 28 Tage (replizierende Impfstoffe) vor der Einverständniserklärung oder Plan, einen COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung zu erhalten
  11. Personen, die innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor der Einverständniserklärung andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach den Studienimpfstoffen einen Impfstoff zu erhalten.
  12. Studienpersonal oder unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.
  13. Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung oder Plan, während des Studienzeitraums einen Influenza-Impfstoff zu erhalten.
  14. Akute (schwere) fieberhafte Erkrankung,

  15. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IIV-A Untersuchung
Biologisch: Versuch: IIV-A Versuch IIV-A wird als intramuskuläre Einzeldosis an Tag 1 verabreicht
Biologisch/Impfstoff: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die jeweilige Saison empfohlen werden .
Experimental: aIIV-B Untersuchung
Biologisch: Versuch: aIIV-B Versuch aIIV-B wird als intramuskuläre Einzeldosis an Tag 1 verabreicht
Biologika/Impfstoff: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die jeweilige Saison.
Experimental: aIIV-C Untersuchung
Biologisch: Versuch: aIIV-C Versuchs-aIIV-C wird als intramuskuläre Einzeldosis an Tag 1 verabreicht
Biologika/Impfstoff: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die jeweilige Saison.
Aktiver Komparator: Lizensiert IIV
Biologisch: Aktives Vergleichspräparat: Zugelassenes IIV IIV wird als intramuskuläre Einzeldosis an Tag 1 verabreicht
Biologisch/Impfstoff: Lizenzierter IIV-lizenzierter nicht-adjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die jeweiligen empfohlen werden Jahreszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) gegen die Influenzastämme A und B des Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Absetzen führen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: Mikroneutralisations(MN)-Titer gegen Influenzastämme der Impfstoffe A und B
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V201_07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SEQIRUS unterstützt die Veröffentlichung anonymisierter Daten auf Probanden- und Studienebene in Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen, einschließlich klinischer Dokumente, die Teil der CTD-Module sind, die den Aufsichtsbehörden zur Veröffentlichung vorgelegt werden.

Die Offenlegung der zusammenfassenden Ergebnisse erfolgt entweder in Dokumentform (z. B. ICH E3 Clinical Study Report synopsis) oder in strukturierter Datenform (z. B. zusammenfassende Ergebnisse in ClinicalTrials.gov (Vereinigte Staaten) oder eudract.ema.europa.eu (EU-Register für klinische Studien [EU CTR])

IPD-Sharing-Zeitrahmen

SEQIRUS legt Ergebnisse klinischer Studien innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie offen, sofern nicht anders durch lokale Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

SEQIRUS wird Anfragen von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern berücksichtigen, Protokolle, anonymisierte Daten auf Probandenebene und Daten auf Studienebene offenzulegen, wenn ein medizinisches, wissenschaftliches und/oder öffentliches Gesundheitsinteresse besteht, um die sichere Verwendung eines Seqirus-Produkts zu gewährleisten, das am oder nach dem 1 Januar 2014 in den Vereinigten Staaten (US) und/oder der Europäischen Union (EU). Dies gilt für von Seqirus gesponserte Interventionsstudien, die nach dem 27. September 2007 begonnen wurden und seit dem 26. Dezember 2007 laufen und die Teil eines US- oder EU-Einreichungspakets waren, das in den USA und der EU am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurde und wurde zur Veröffentlichung angenommen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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