Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos olika formuleringar av ett MF59-adjuvanserat influensavaccin hos äldre vuxna ≥50 år

4 juni 2026 uppdaterad av: Seqirus

En klinisk fas 2b, randomiserad, observatörsblind, antigen- och adjuvant dosbekräftelsestudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos olika formuleringar av MF59-adjuvanserad Quadrivalent Subunit Inactivated Cell-derived influensavaccin (aQIVc) hos äldre vuxna ≥50 år

Denna fas 2, randomiserade, observatörsblinda, dosbekräftande kliniska studie utvärderar olika formuleringar av MF59-Adjuvans Quadrivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccine. Cirka 1000 försökspersoner ska randomiseras till 1 av 4 möjliga behandlingsgrupper med 250 deltagare per grupp. Varje deltagare kommer att få en injektion med influensavaccin på dag 1 och kommer att följas upp i cirka 6 månader efter injektionen. Den primära immunogenicitetsanalysen är baserad på dag 29-serologidata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1056

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att kunna delta i denna studie måste alla försökspersoner uppfylla ALLA de beskrivna inklusionskriterierna.

  1. Individer ≥50 år på dagen för informerat samtycke.
  2. Individer som frivilligt har gett skriftligt samtycke efter att studiens karaktär har förklarats enligt lokala myndighetskrav, innan studiestart.
  3. Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning .

  4. Hanar, kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod, minst 30 dagar före informerat samtycke, som de avser att använda under minst 2 månader efter studievaccinationen.

    -

Exklusions kriterier:

För att delta i denna studie får inte alla försökspersoner uppfylla NÅGOT av uteslutningskriterierna som beskrivs nedan:

  1. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller som inte har följt en specificerad uppsättning preventivmetoder från minst 30 dagar före informerat samtycke och som inte planerar att göra det under minst 2 månader efter studievaccinationen.
  2. Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
  3. Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vaccin vars användning förutses i denna studie.
  4. Historik om något medicinskt tillstånd som anses vara en biverkning av särskilt intresse (AESI).
  5. Känd historia av Guillain-Barrés syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom som encefalomyelit och transversell myelit.
  6. Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär administrering av vacciner eller blodtagning.

  7. Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:

    1. Kliniska tillstånd.
    2. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dos av ≥20 mg/dag av prednison eller motsvarande i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke5.
    3. Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke.
  8. Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke.
  9. Mottagande av ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke.
  10. Mottagande av covid-19-vaccin inom 14 dagar (icke-replikerande vaccin) eller 28 dagar (replikerande vaccin) före informerat samtycke eller planerar att ta emot covid-19-vaccin inom 7 dagar från studievaccination
  11. Individer som fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före informerat samtycke eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar från studievaccinerna.
  12. Studiepersonal eller närmaste familj eller hushållsmedlem till studiepersonal.
  13. Mottagande av något influensavaccin inom 6 månader före informerat samtycke, eller planerar att få ett influensavaccin under studieperioden.
  14. Akut (svår) febersjukdom,

  15. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IIV-A Undersökning
Biologisk: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Experimentell: aIIV-B undersökning
Biologisk: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Experimentell: aIIV-C undersökning
Biologisk: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Aktiv komparator: Licensierad IIV
Biologisk: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Tidsram: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Tidsram: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Tidsram: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Tidsram: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Tidsram: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Tidsram: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Tidsram: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Tidsram: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsram: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Tidsram: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Tidsram: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Tidsram: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Tidsram: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seqirus

Utredare

  • Studierektor: Clinical Program Director, Seqirus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V201_07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

SEQIRUS stöder frisläppandet av anonymiserade data på ämnesnivå och studienivå i enlighet med regulatoriska krav, inklusive kliniska dokument som är en del av CTD-modulerna som skickas till tillsynsmyndigheter för offentlig utgivning.

Avslöjande av sammanfattande resultat är antingen i dokumentform (t.ex. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturerad dataform (som sammanfattningsresultat i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

Tidsram för IPD-delning

SEQIRUS avslöjar resultat från kliniska studier inom 12 månader efter avslutad studie om inte annat föreskrivs av lokala lagar eller förordningar.

Kriterier för IPD Sharing Access

SEQIRUS kommer att överväga förfrågningar från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om att avslöja protokoll, anonymiserade data på ämnesnivå och data på studienivå när det finns medicinska, vetenskapliga och/eller folkhälsointressen för att säkerställa säker användning av en Seqirus-produkt som är licensierad på eller efter 1 januari 2014 i USA (USA) och/eller Europeiska unionen (EU). Detta gäller Seqirus-sponsrade interventionsstudier som påbörjats efter den 27 september 2007 och som pågår från och med den 26 december 2007, som har inkluderats som en del av ett inlämningspaket i USA eller EU som erhöll godkännande i USA och EU den 1 januari 2014 eller senare och som har blivit godkänd för publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera