Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita různých formulací vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 u starších dospělých ve věku ≥ 50 let

4. června 2026 aktualizováno: Seqirus

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, klinická studie s potvrzením dávky antigenu a adjuvans fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých formulací vakcíny proti chřipce derivované z kvadrivalentních podjednotkových inaktivovaných buněk s adjuvans MF59 (aQIVc) u starších dospělých ≥50 let ≥ 50 let

Tato fáze 2, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, klinická studie s potvrzením dávky hodnotí různé formulace MF59-adjuvans Quadrivalentní podjednotkové inaktivované vakcíny proti chřipce. Přibližně 1000 subjektů má být randomizováno do 1 ze 4 možných léčebných skupin s 250 účastníky na skupinu. Každý účastník dostane injekci vakcíny proti chřipce v den 1 a bude sledován přibližně 6 měsíců po injekci. Primární analýza imunogenicity je založena na sérologických datech 29. dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1056

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohli zúčastnit této studie, musí všichni jedinci splňovat VŠECHNA popsaná kritéria pro zařazení.

  1. Osoby ve věku ≥ 50 let v den informovaného souhlasu.
  2. Jedinci, kteří dobrovolně dali písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
  3. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.

  4. Muži, ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, kteří používají účinnou metodu antikoncepce, alespoň 30 dní před informovaným souhlasem, kterou hodlají používat po dobu alespoň 2 měsíců po studijní vakcinaci.

    -

Kritéria vyloučení:

Aby se mohli zúčastnit této studie, všichni jedinci nesmějí splňovat ŽÁDNÁ z níže popsaných kritérií vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které nedodržovaly stanovený soubor antikoncepčních metod alespoň 30 dnů před informovaným souhlasem a které to neplánují po dobu alespoň 2 měsíců po očkování ve studii.
  2. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  3. Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, jejíž použití se v této studii předpokládá.
  4. Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu považovaného za nežádoucí příhodu zvláštního zájmu (AESI).
  5. Známá anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiného demyelinizačního onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzální myelitida.
  6. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulárního podání vakcín nebo odběru krve.

  7. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    1. Klinické stavy.
    2. Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) v dávce ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem5.
    3. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
  8. Příjem imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů do 180 dnů před informovaným souhlasem.
  9. Příjem hodnoceného nebo neregistrovaného léčivého přípravku do 30 dnů před udělením informovaného souhlasu.
  10. Obdržení jakékoli vakcíny COVID-19 do 14 dnů (nereplikující se vakcíny) nebo 28 dní (replikující se vakcíny) před informovaným souhlasem nebo plánem obdržet jakoukoli vakcínu COVID-19 do 7 dnů od studijního očkování
  11. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před informovaným souhlasem nebo kteří plánují obdržet jakoukoli vakcínu do 28 dnů od studijních vakcín.
  12. Studijní personál nebo nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.
  13. Přijetí jakékoli vakcíny proti chřipce do 6 měsíců před informovaným souhlasem nebo plán očkování proti chřipce během období studie.
  14. Akutní (těžké) horečnaté onemocnění,

  15. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IIV-A Vyšetřovací
Biologický: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Experimentální: aIIV-B Vyšetřovací
Biologický: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Experimentální: aIIV-C Vyšetřovací
Biologický: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Aktivní komparátor: Licencovaný IIV
Biologický: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Časové okno: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Časové okno: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Časové okno: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Časové okno: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Časové okno: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Časové okno: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Časové okno: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Časové okno: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Časové okno: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Časové okno: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Časové okno: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Časové okno: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Časové okno: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Program Director, Seqirus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V201_07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

SEQIRUS podporuje zveřejňování anonymizovaných údajů na úrovni předmětu a na úrovni studie v souladu s regulačními požadavky, včetně klinických dokumentů, které jsou součástí modulů CTD předkládaných regulačním agenturám k veřejnému zveřejnění.

Zveřejnění souhrnných výsledků je buď ve formě dokumentu (např. synopse zprávy o klinické studii ICH E3) nebo ve formě strukturovaných dat (jako jsou souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov (Spojené státy americké) nebo eudact.ema.europa.eu (Registr klinických studií EU [EU CTR])

Časový rámec sdílení IPD

SEQIRUS zveřejňuje výsledky klinických studií do 12 měsíců od dokončení studie, pokud místní zákony nebo předpisy nenařizují jinak.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

SEQIRUS zváží žádosti kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o zveřejnění protokolů, anonymizovaných údajů na úrovni subjektu a údajů na úrovni studie, pokud existuje lékařský, vědecký a/nebo veřejný zdravotní zájem zajistit bezpečné používání produktu Seqirus licencovaného dne 1. ledna 2014 ve Spojených státech (USA) a/nebo Evropské unii (EU). Týká se to intervenčních studií sponzorovaných společností Seqirus zahájených po 27. září 2007 a probíhajících od 26. prosince 2007, které byly zahrnuty jako součást předkládacího balíčku USA nebo EU, který byl schválen v USA a EU dne 1. ledna 2014 nebo později a byly přijaty k publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit