Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van een MF59-geadjuveerd griepvaccin bij oudere volwassenen ≥50 jaar

4 juni 2026 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase 2b, gerandomiseerd, waarnemer-blind, antigeen en adjuvant dosisbevestiging klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van MF59-adjuvans quadrivalent subunit geïnactiveerd cel-afgeleid griepvaccin (aQIVc) bij oudere volwassenen ≥50 jaar te evalueren

Deze fase 2, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, dosisbevestigende klinische studie evalueert verschillende formuleringen van MF59-geadjuveerd quadrivalent subeenheid geïnactiveerd griepvaccin. Ongeveer 1000 proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van de 4 mogelijke behandelingsgroepen met 250 deelnemers per groep. Elke deelnemer krijgt op dag 1 een griepvaccin en wordt na de injectie ongeveer 6 maanden gevolgd. De analyse van de primaire immunogeniciteit is gebaseerd op de serologiegegevens van dag 29.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1056

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten alle proefpersonen voldoen aan ALLE beschreven inclusiecriteria.

  1. Personen ≥50 jaar oud op de dag van geïnformeerde toestemming.
  2. Personen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures, inclusief follow-up.

  4. Mannetjes, vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden of vrouwtjes die zwanger kunnen worden die ten minste 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, die zij van plan zijn te gebruiken gedurende ten minste 2 maanden na de studievaccinatie.

    -

Uitsluitingscriteria:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, mogen niet alle proefpersonen voldoen aan EEN van de hieronder beschreven uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of die zich niet hebben gehouden aan een gespecificeerde reeks anticonceptiemethoden vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en die niet van plan zijn dit gedurende ten minste 2 maanden na de studievaccinatie te doen.
  2. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
  3. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
  4. Geschiedenis van een medische aandoening die wordt beschouwd als een bijwerking van speciaal belang (AESI).
  5. Bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré of een andere demyeliniserende ziekte zoals encefalomyelitis en myelitis transversa.
  6. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire toediening van vaccins of bloedafname.

  7. Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

    1. Klinische omstandigheden.
    2. Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) in een dosis van ≥ 20 mg/dag prednison of equivalent gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming5.
    3. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  8. Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  9. Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  10. Ontvangst van een COVID-19-vaccin binnen 14 dagen (niet-replicerende vaccins) of 28 dagen (replicerende vaccins) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of van plan om een ​​COVID-19-vaccin te ontvangen binnen 7 dagen na studievaccinatie
  11. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of die van plan zijn om binnen 28 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen.
  12. Studiepersoneel of direct familie- of gezinslid van studiepersoneel.
  13. Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een griepvaccin te krijgen.
  14. Acute (ernstige) koortsachtige ziekte,

  15. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon vanwege deelname aan het onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IIV-A Onderzoek
Biologisch: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Experimenteel: aIIV-B Onderzoek
Biologisch: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Experimenteel: aIIV-C Onderzoek
Biologisch: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Actieve vergelijker: Licentie IIV
Biologisch: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Tijdsspanne: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Tijdsspanne: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Tijdsspanne: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Tijdsspanne: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Tijdsspanne: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Tijdsspanne: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Tijdsspanne: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Tijdsspanne: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Program Director, Seqirus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V201_07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

SEQIRUS ondersteunt de vrijgave van geanonimiseerde gegevens op onderwerp- en studieniveau in overeenstemming met wettelijke vereisten, inclusief klinische documenten die deel uitmaken van de CTD-modules die zijn ingediend bij regelgevende instanties voor openbare vrijgave.

De openbaarmaking van samenvattingsresultaten vindt plaats in documentvorm (bijv. ICH E3 Clinical Study Report-synopsis) of in gestructureerde gegevensvorm (zoals samenvattingsresultaten in ClinicalTrials.gov (Verenigde Staten) of eudract.ema.europa.eu (EU-register voor klinische proeven [EU CTR])

IPD-tijdsbestek voor delen

SEQIRUS maakt resultaten van klinische studies bekend binnen 12 maanden na afronding van de studie, tenzij anders voorgeschreven door lokale wet- of regelgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

SEQIRUS zal verzoeken van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers in overweging nemen om protocollen, geanonimiseerde gegevens op onderwerpniveau en gegevens op studieniveau openbaar te maken wanneer er medische, wetenschappelijke en/of volksgezondheidsbelangen zijn om het veilige gebruik van een Seqirus-product waarvoor een licentie is verkregen op of na 1 januari 2014 in de Verenigde Staten (VS) en/of de Europese Unie (EU). Dit is van toepassing op door Seqirus gesponsorde interventiestudies die zijn gestart na 27 september 2007 en lopend vanaf 26 december 2007, die zijn opgenomen als onderdeel van een indieningspakket voor de VS of de EU dat op of na 1 januari 2014 in de VS en de EU is goedgekeurd en zijn goedgekeurd. geaccepteerd voor publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren