Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność różnych preparatów szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 u osób starszych w wieku ≥50 lat

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2b z ślepą próbą obserwatora z potwierdzeniem dawki antygenu i adiuwanta w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów czterowalentnej podjednostki inaktywowanej komórkowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 (aQIVc) u starszych osób dorosłych w wieku ≥50 lat

W tym randomizowanym, ślepym na obserwatora badaniu klinicznym fazy 2 z potwierdzeniem dawki ocenia się różne preparaty czterowalentnej inaktywowanej podjednostki szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59. Około 1000 pacjentów ma zostać losowo przydzielonych do 1 z 4 możliwych grup terapeutycznych, po 250 uczestników w grupie. Każdy uczestnik otrzyma zastrzyk szczepionki przeciw grypie pierwszego dnia i będzie obserwowany przez około 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Podstawowa analiza immunogenności opiera się na danych serologicznych z dnia 29.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1056

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE opisane kryteria włączenia.

  1. Osoby w wieku ≥50 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
  3. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.

  4. Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody, którą zamierzają stosować przez co najmniej 2 miesiące po szczepieniu w ramach badania.

    -

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, żaden z uczestników nie może spełniać ŻADNYCH kryteriów wykluczenia opisanych poniżej:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie stosowały określonego zestawu metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody i które nie planują tego przez co najmniej 2 miesiące po szczepieniu w ramach badania.
  2. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  3. Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  4. Historia jakiegokolwiek stanu medycznego uznanego za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
  5. Znana historia zespołu Guillain-Barré lub innej choroby demielinizacyjnej, takiej jak zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego.
  6. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do domięśniowego podania szczepionek lub pobrania krwi.

  7. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    1. Warunki kliniczne.
    2. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody5.
    3. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  8. Otrzymanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  9. Otrzymanie badanego lub niezarejestrowanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  10. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni (szczepionki niereplikujące) lub 28 dni (szczepionki replikujące) przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki COVID-19 w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania
  11. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed wyrażeniem świadomej zgody lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od szczepionek objętych badaniem.
  12. Personel badawczy lub członek najbliższej rodziny lub domownika personelu badawczego.
  13. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowanie otrzymania szczepionki przeciw grypie w okresie badania.
  14. Ostra (ciężka) choroba przebiegająca z gorączką,

  15. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV-A Śledztwo
Biologiczny: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Eksperymentalny: aIIV-B Śledczy
Biologiczny: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Eksperymentalny: aIIV-C Śledczy
Biologiczny: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Aktywny komparator: Licencjonowany IV
Biologiczny: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Ramy czasowe: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Ramy czasowe: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Ramy czasowe: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Ramy czasowe: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Ramy czasowe: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Ramy czasowe: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Ramy czasowe: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Ramy czasowe: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Seqirus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V201_07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

SEQIRUS wspiera udostępnianie zanonimizowanych danych na poziomie przedmiotu i badania zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w tym Dokumentów Klinicznych, które są częścią modułów CTD przekazywanych agencjom regulacyjnym do publicznego udostępnienia.

Podsumowanie wyników ujawniane jest w formie dokumentu (np. streszczenie raportu z badania klinicznego ICH E3) lub ustrukturyzowanej postaci danych (takiej jak podsumowanie wyników w ClinicalTrials.gov (Stany Zjednoczone) lub eudract.ema.europa.eu (Rejestr badań klinicznych UE [EU CTR])

Ramy czasowe udostępniania IPD

SEQIRUS ujawnia wyniki badań klinicznych w ciągu 12 miesięcy od ich zakończenia, o ile lokalne przepisy lub regulacje nie stanowią inaczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

SEQIRUS rozważy prośby wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych o ujawnienie protokołów, anonimowych danych na poziomie podmiotu i danych na poziomie badań, jeśli istnieje interes medyczny, naukowy i/lub zdrowia publicznego w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania produktu Seqirus licencjonowanego w dniu 1 lub później stycznia 2014 r. w Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Unii Europejskiej (UE). Dotyczy to sponsorowanych przez firmę Seqirus badań interwencyjnych rozpoczętych po 27 września 2007 r. i trwających od 26 grudnia 2007 r., które zostały włączone jako część pakietu zgłoszeniowego w USA lub UE, który został zatwierdzony w USA i UE w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później i które zostały przyjęty do publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj