Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность различных составов вакцины против гриппа с адъювантом MF59 у пожилых людей в возрасте ≥50 лет

4 июня 2026 г. обновлено: Seqirus

Фаза 2b, рандомизированное слепое клиническое исследование с подтверждением дозы антигеном и адъювантом для оценки безопасности и иммуногенности различных составов четырехвалентной субъединичной инактивированной клеточной вакцины против гриппа с адъювантом MF59 (aQIVc) у пожилых людей в возрасте ≥50 лет

Это рандомизированное клиническое исследование фазы 2 с подтверждением дозы и слепым наблюдателем оценивает различные составы четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59. Приблизительно 1000 субъектов должны быть рандомизированы в 1 из 4 возможных групп лечения по 250 участников в каждой группе. Каждый участник получит инъекцию вакцины против гриппа в 1-й день и будет находиться под наблюдением в течение примерно 6 месяцев после инъекции. Первичный анализ иммуногенности основан на данных серологии на 29-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1056

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании все субъекты должны соответствовать ВСЕМ описанным критериям включения.

  1. Лица в возрасте ≥50 лет на день информированного согласия.
  2. Лица, которые добровольно дали письменное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
  3. Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.

  4. Мужчины, женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, за 30 дней до получения информированного согласия, который они намерены использовать в течение как минимум 2 месяцев после вакцинации в исследовании.

    -

Критерий исключения:

Для участия в этом исследовании все субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМУ из критериев исключения, описанных ниже:

  1. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не придерживаются определенного набора методов контрацепции по крайней мере за 30 дней до информированного согласия и не планируют делать это в течение как минимум 2 месяцев после вакцинации в исследовании.
  2. Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  3. Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
  4. Любое заболевание в анамнезе, считающееся нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI).
  5. Известный анамнез синдрома Гийена-Барре или другого демиелинизирующего заболевания, такого как энцефаломиелит и поперечный миелит.
  6. Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечному введению вакцин или забору крови.

  7. Нарушение функции иммунной системы в результате:

    1. Клинические условия.
    2. Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия5.
    3. Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
  8. Получение иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
  9. Получение исследуемого или незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до получения информированного согласия.
  10. Получение любой вакцины против COVID-19 в течение 14 дней (нереплицирующиеся вакцины) или 28 дней (реплицирующиеся вакцины) до получения информированного согласия или планирование получения любой вакцины против COVID-19 в течение 7 дней после вакцинации в исследовании
  11. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до получения информированного согласия или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемых вакцин.
  12. Исследовательский персонал или ближайший родственник или член семьи исследовательского персонала.
  13. Получение любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до получения информированного согласия или планирование получения вакцины против гриппа в течение периода исследования.
  14. Острые (тяжелые) лихорадочные заболевания,

  15. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IIV-A Исследовательский
Биологический: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Экспериментальный: aIIV-B Исследовательский
Биологический: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Экспериментальный: aIIIV-C Исследовательский
Биологический: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Активный компаратор: Лицензия IIV
Биологический: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Временное ограничение: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Временное ограничение: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Временное ограничение: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Временное ограничение: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Временное ограничение: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Временное ограничение: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Временное ограничение: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Временное ограничение: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Временное ограничение: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Временное ограничение: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Временное ограничение: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Временное ограничение: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Временное ограничение: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Program Director, Seqirus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V201_07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

SEQIRUS поддерживает публикацию анонимных данных на уровне субъектов и исследований в соответствии с нормативными требованиями, включая клинические документы, которые являются частью модулей CTD, представляемых регулирующим органам для публичного раскрытия.

Сводные результаты раскрываются либо в форме документа (например, синопсис отчета о клинических исследованиях ICH E3), либо в форме структурированных данных (например, сводные результаты в ClinicalTrials.gov). (США) или eudract.ema.europa.eu (Реестр клинических исследований ЕС [EU CTR])

Сроки обмена IPD

SEQIRUS раскрывает результаты клинических исследований в течение 12 месяцев после завершения исследования, если иное не предусмотрено местными законами или правилами.

Критерии совместного доступа к IPD

SEQIRUS рассмотрит запросы от квалифицированных научных и медицинских исследователей на раскрытие протоколов, анонимных данных на уровне субъекта и данных на уровне исследования, когда существует медицинский, научный и/или общественный интерес для обеспечения безопасного использования продукта Seqirus, лицензированного 1 или позже. Январь 2014 г. в США (США) и/или Европейском союзе (ЕС). Это относится к спонсируемым Seqirus интервенционным исследованиям, начатым после 27 сентября 2007 г. и продолжающимся по состоянию на 26 декабря 2007 г., которые были включены как часть пакета документов США или ЕС, которые получили одобрение в США и ЕС 1 января 2014 г. или позже и были принято к публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться