Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af forskellige formuleringer af en MF59-adjuveret influenzavaccine hos ældre voksne ≥50 år

4. juni 2026 opdateret af: Seqirus

En fase 2b, randomiseret, observatør-blind, antigen og adjuverende dosisbekræftende klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af forskellige formuleringer af MF59-adjuveret kvadrivalent underenhed inaktiveret celle-afledt influenzavaccine (aQIVc) hos ældre voksne ≥50 år

Denne fase 2, randomiserede, observatørblinde, dosisbekræftende kliniske undersøgelse evaluerer forskellige formuleringer af MF59-adjuveret Quadrivalent Subunit Inaktiveret influenzavaccine. Cirka 1000 forsøgspersoner skal randomiseres i 1 ud af 4 mulige behandlingsgrupper med 250 deltagere pr. gruppe. Hver deltager vil modtage en influenzavaccineindsprøjtning på dag 1 og vil blive fulgt op i ca. 6 måneder efter injektion. Den primære immunogenicitetsanalyse er baseret på dag 29-serologidata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1056

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal alle forsøgspersoner opfylde ALLE de beskrevne inklusionskriterier.

  1. Personer ≥50 år på dagen for informeret samtykke.
  2. Personer, der frivilligt har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart.
  3. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning .

  4. Mænd, kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, mindst 30 dage før informeret samtykke, som de agter at bruge i mindst 2 måneder efter undersøgelsens vaccination.

    -

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse må alle forsøgspersoner ikke opfylde NOGEN af udelukkelseskriterierne beskrevet nedenfor:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke har fulgt et bestemt sæt præventionsmetoder fra mindst 30 dage før informeret samtykke, og som ikke planlægger at gøre det i mindst 2 måneder efter undersøgelsens vaccination.
  2. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  3. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  4. Anamnese med enhver medicinsk tilstand, der betragtes som en bivirkning af særlig interesse (AESI).
  5. Kendt historie med Guillain-Barré syndrom eller en anden demyeliniserende sygdom såsom encephalomyelitis og tværgående myelitis.
  6. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær administration af vacciner eller blodprøvetagning.

  7. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    1. Kliniske forhold.
    2. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dosis på ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke5.
    3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
  8. Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
  9. Modtagelse af et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel senest 30 dage før informeret samtykke.
  10. Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine inden for 14 dage (ikke-replikerende vacciner) eller 28 dage (replikerende vacciner) forud for informeret samtykke eller plan om at modtage enhver COVID-19-vaccine inden for 7 dage fra studievaccination
  11. Personer, der har modtaget andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) forud for informeret samtykke, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccinerne.
  12. Studiepersonale eller nærmeste familie- eller husstandsmedlem af studiepersonale.
  13. Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før informeret samtykke, eller planlægger at modtage en influenzavaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
  14. Akut (svær) febril sygdom,

  15. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IIV-A Undersøgelse
Biologisk: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Eksperimentel: aIIV-B efterforskning
Biologisk: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Eksperimentel: aIIV-C efterforskning
Biologisk: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Aktiv komparator: Licenseret IIV
Biologisk: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Tidsramme: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Tidsramme: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Tidsramme: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Tidsramme: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Tidsramme: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsramme: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Tidsramme: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Tidsramme: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V201_07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS understøtter frigivelsen af ​​anonymiserede data på emne- og studieniveau i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav, herunder kliniske dokumenter, som er en del af CTD-modulerne, der indsendes til regulatoriske agenturer til offentlig udgivelse.

Opsummering af resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis af ICH E3 Clinical Study Report) eller struktureret dataform (såsom resuméresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

IPD-delingstidsramme

SEQIRUS afslører resultater fra kliniske undersøgelser inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre andet er påbudt af lokale love eller regler.

IPD-delingsadgangskriterier

SEQIRUS vil overveje anmodninger fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om at offentliggøre protokoller, anonymiserede data på emneniveau og data på studieniveau, når der er medicinsk, videnskabelig og/eller folkesundhedsmæssig interesse for at sikre sikker brug af et Seqirus-produkt, der er licenseret den 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gælder for Seqirus-sponsorerede interventionelle undersøgelser påbegyndt efter 27. september 2007 og igangværende pr. 26. december 2007, som er blevet inkluderet som en del af en amerikansk eller EU-indsendelsespakke, der blev godkendt i USA og EU den 1. januar 2014 eller senere og er blevet godkendt. accepteret til offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner