Az MF59-adjuváns influenzavakcina különböző formáinak biztonságossága és immunogenitása 50 év feletti idősebb felnőtteknél
2024. március 28. frissítette: Seqirus
2b fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, antigén és adjuváns dózist megerősítő klinikai vizsgálat az MF59-adjuváns négyértékű alegység inaktivált sejteredetű influenza vakcina (aQIVc) különböző formái biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére ≥ Adjuváns 0 évesnél idősebb A50 éveseknél
Ez a 2. fázisú, randomizált, megfigyelői vak, dózismegerősítő klinikai vizsgálat az MF59-adjuváns négyértékű alegység inaktivált influenzavakcina különböző formáit értékeli.
Körülbelül 1000 alanyt kell véletlenszerűen beosztani a 4 lehetséges kezelési csoport egyikébe, csoportonként 250 résztvevővel.
Minden résztvevő kap egy influenza elleni vakcina injekciót az 1. napon, és az injekció beadását követően körülbelül 6 hónapig követik őket.
Az elsődleges immunogenitási elemzés a 29. napi szerológiai adatokon alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Kísérleti: IIV-A Vizsgálati Az IIV-A-t egyetlen adagban, intramuszkulárisan adják be az 1. napon
- Biológiai: Kísérleti: aIIV-B Vizsgálati aIIV-B-t egyetlen adagban, intramuszkulárisan adják be az 1. napon
- Biológiai: Kísérleti: aIIV-C A vizsgálati aIIV-C egyetlen adagban kerül beadásra intramuszkulárisan az 1. napon
- Biológiai: Aktív összehasonlító: Az engedélyezett IIV IIV-t egyetlen adagban, intramuszkulárisan adják be az 1. napon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1056
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- AMR Tempe
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Marvel Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- The Lynn Institute of The Rockies
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- CenExel RCA
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness Inc
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Global Health Research Center
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Global Health Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Platinum Research Network, LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- AMR El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Meridian Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- MedPharmics LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research, Inc. Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- AMR Coastal Clinical Research
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research - West Jordan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- CVS pharmacy - Charlottesville
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
- CVS pharmacy - Reston
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- CVS pharmacy - Richmond
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES leírt felvételi kritériumnak.
- 50 évesnél idősebb személyek a beleegyezés napján.
- Azok a személyek, akik önkéntesen írásos beleegyezést adtak, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, a vizsgálatba való belépés előtt.
- Olyan személyek, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést is.
Férfiak, nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, legalább 30 nappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt, amelyet a vizsgálati vakcinázást követően legalább 2 hónapig alkalmazni kívánnak.
-
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egyetlen alany sem felelhet meg az alábbiakban ismertetett kizárási kritériumok közül:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik nem ragaszkodtak meghatározott fogamzásgátló módszerekhez legalább 30 nappal a tájékozott beleegyezésük előtt, és nem tervezik ezt a vizsgálati vakcinázást követően legalább 2 hónapig.
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
- Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák bármely összetevőjével szemben, amelynek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
- Bármely, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseménynek tekintett egészségügyi állapot anamnézisében (AESI).
- Ismert Guillain-Barré-szindróma vagy más demyelinizáló betegség, például agyvelőgyulladás és transzverzális myelitis.
- Olyan klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek a vakcinák intramuszkuláris beadására vagy a vérvételre.
Az immunrendszer rendellenes működése a következőkből ered:
- Klinikai állapotok.
- Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban, több mint 14 egymást követő napon a tájékozott beleegyezést megelőző 90 napon belül5.
- Neoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 90 napon belül.
- Immunglobulinok vagy bármely vérkészítmény átvétele a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 180 napon belül.
- Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszer átvétele a tájékozott hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen COVID-19 oltóanyag kézhezvétele 14 napon belül (nem replikálódó vakcinák) vagy 28 napon belül (replikálódó vakcinák) a tájékozott beleegyezés vagy a COVID-19 vakcina beadásának terve előtt a vizsgálati oltást követő 7 napon belül
- Azok a személyek, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák) kaptak bármilyen más oltást a beleegyezésüket megelőzően, vagy akik bármilyen vakcina beadását tervezik a vizsgálati vakcinák beadásától számított 28 napon belül.
- A tanulmányozó személyzet vagy a vizsgálati személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.
- Bármilyen influenza elleni védőoltás kézhezvétele a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül, vagy tervezi, hogy influenza elleni oltást kap a vizsgálati időszak alatt.
- Akut (súlyos) lázas betegség,
Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alany számára.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IIV-A nyomozás
|
Biológiai/Vakcina: Vizsgálati IIV-A vizsgálati négyértékű influenza vakcina, amely négy influenzavírus törzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria vonal) tartalmaz, a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által ajánlott négyértékű oltóanyagként az adott szezonban .
|
|
Kísérleti: aIIV-B Vizsgálati
|
Biológiai/Vakcina: Vizsgálati aIIV-B vizsgálati MF59 adjuváns négyértékű influenza vakcina, amely négy influenzavírus törzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria törzs) tartalmaz a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által a quadrivalens vaccines számára ajánlott az adott szezonban.
|
|
Kísérleti: aIIV-C Vizsgálati
|
Biológiai/Vakcina: Vizsgálati aIIV-C vizsgálati MF59 adjuváns négyértékű influenzavakcina, amely négy influenzavírus törzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria törzs) tartalmaz a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által a quadrivalens vaccines számára ajánlott az adott szezonban.
|
|
Aktív összehasonlító: Engedélyezett IIV
|
Biológiai/Vakcina: Engedélyezett IIV. Engedélyezett nem adjuváns, négyértékű influenzavakcina, amely négy influenzavírus törzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria vonal) tartalmaz a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által a megfelelő négyértékű vakcinákhoz. évszak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitási végpont: hemagglutinációs gátlás (HI) titerek vakcina A és B influenzatörzsei ellen
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
A helyi és szisztémás reakciókat kérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
7 nappal az oltás után
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel járó alanyok százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), az elvonáshoz vezető nemkívánatos eseményeket, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) és az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményeket (MAAE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 180 nappal az oltás után
|
180 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitási végpont: Mikroneutralizációs (MN) titerek az A és B vakcina influenzatörzsei ellen
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V201_07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A SEQIRUS támogatja az anonimizált tantárgyi és tanulmányi szintű adatok kiadását a szabályozási követelményeknek megfelelően, beleértve a klinikai dokumentumokat is, amelyek a szabályozó ügynökségekhez benyújtott CTD-modulok részét képezik nyilvános közzététel céljából.
Az eredmények összefoglaló közzététele vagy dokumentum formában (pl. ICH E3 Clinical Study Report szinopszis) vagy strukturált adatformátumban (például összefoglaló eredmények a ClinicalTrials.gov oldalon) (Egyesült Államok) vagy eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])
IPD megosztási időkeret
A SEQIRUS a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül nyilvánosságra hozza a klinikai vizsgálatok eredményeit, hacsak a helyi törvények vagy előírások másként nem írják elő.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A SEQIRUS figyelembe veszi a képzett tudományos és orvosi kutatók kérését protokollok, anonimizált alanyi szintű adatok és tanulmányi szintű adatok közzétételére, ha orvosi, tudományos és/vagy közegészségügyi érdek fűződik a 1-én vagy azt követően engedélyezett Seqirus termék biztonságos használatához. 2014. január az Egyesült Államokban (USA) és/vagy az Európai Unióban (EU).
Ez a Seqirus által szponzorált, 2007. szeptember 27. után kezdeményezett és 2007. december 26-án folyamatban lévő intervenciós tanulmányokra vonatkozik, amelyek egy USA vagy EU benyújtási csomag részeként kerültek beépítésre, és amelyeket 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá az Egyesült Államokban és az EU-ban. közzétételre elfogadott
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc