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Segurança e Imunogenicidade de Diferentes Formulações de uma Vacina Influenza Adjuvada MF59 em Idosos ≥50 Anos de Idade

4 de junho de 2026 atualizado por: Seqirus

Um estudo clínico de Fase 2b, randomizado, cego para observadores, antígeno e confirmação de dose adjuvante para avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes formulações de vacina contra influenza derivada de célula inativada de subunidade quadrivalente adjuvante MF59 (aQIVc) em adultos mais velhos ≥50 anos de idade

Este estudo clínico de fase 2, randomizado, cego para observador, de confirmação de dose está avaliando diferentes formulações da Vacina Inativada contra Influenza de Subunidade Quadrivalente Adjuvada MF59. Aproximadamente 1.000 indivíduos serão randomizados em 1 de 4 grupos de tratamento possíveis com 250 participantes por grupo. Cada participante receberá uma injeção de vacina contra influenza no Dia 1 e será acompanhado por aproximadamente 6 meses após a injeção. A análise de imunogenicidade primária é baseada nos dados sorológicos do dia 29.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1056

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a TODOS os critérios de inclusão descritos.

  1. Indivíduos ≥50 anos de idade no dia do consentimento informado.
  2. Indivíduos que deram consentimento por escrito voluntariamente após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
  3. Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.

  4. Homens, mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método eficaz de controle de natalidade, pelo menos 30 dias antes do consentimento informado, que pretendem usar por pelo menos 2 meses após a vacinação do estudo.

    -

Critério de exclusão:

Para participar deste estudo, todos os indivíduos não devem atender a NENHUM dos critérios de exclusão descritos abaixo:

  1. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não aderiram a um conjunto específico de métodos anticoncepcionais pelo menos 30 dias antes do consentimento informado e que não planejam fazê-lo por pelo menos 2 meses após a vacinação do estudo.
  2. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
  3. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente das vacinas cujo uso está previsto neste estudo.
  4. História de qualquer condição médica considerada um evento adverso de interesse especial (AESI).
  5. História conhecida de síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante, como encefalomielite e mielite transversa.
  6. Condições clínicas que representem uma contra-indicação para a administração intramuscular de vacinas ou coleta de sangue.

  7. Função anormal do sistema imunológico resultante de:

    1. Condições clínicas.
    2. Administração sistêmica de corticosteroides (VO/IV/IM) na dose ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado5.
    3. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
  8. Recebimento de imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
  9. Recebimento de um medicamento experimental ou não registrado até 30 dias antes do consentimento informado.
  10. Recebimento de qualquer vacina COVID-19 dentro de 14 dias (vacinas não replicantes) ou 28 dias (vacinas replicantes) antes do consentimento informado ou planejar receber qualquer vacina COVID-19 dentro de 7 dias a partir da vacinação do estudo
  11. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes do consentimento informado ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir das vacinas do estudo.
  12. Pessoal do estudo ou familiar imediato ou membro da família do pessoal do estudo.
  13. Recebimento de qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes do consentimento informado, ou planeja receber uma vacina contra influenza durante o período do estudo.
  14. Doença febril aguda (grave),

  15. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IIV-A Investigacional
Biológico: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Experimental: aIIV-B Investigacional
Biológico: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Experimental: aIIV-C Investigacional
Biológico: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Comparador Ativo: Licenciado IIV
Biológico: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Prazo: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Prazo: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Prazo: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Prazo: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Prazo: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Prazo: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Prazo: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Prazo: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Prazo: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Prazo: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Prazo: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Prazo: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Prazo: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seqirus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Program Director, Seqirus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V201_07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O SEQIRUS suporta a liberação de dados anônimos em nível de assunto e em nível de estudo em conformidade com os requisitos regulatórios, incluindo Documentos Clínicos que fazem parte dos módulos CTD enviados às agências reguladoras para divulgação pública.

A divulgação dos resultados resumidos é em forma de documento (por exemplo, sinopse do relatório de estudo clínico ICH E3) ou forma de dados estruturados (como resultados resumidos em ClinicalTrials.gov (Estados Unidos) ou eudract.ema.europa.eu (Registro de Ensaios Clínicos da UE [EU CTR])

Prazo de Compartilhamento de IPD

A SEQIRUS divulga os resultados dos estudos clínicos dentro de 12 meses após a conclusão do estudo, a menos que seja determinado de outra forma pelas leis ou regulamentos locais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A SEQIRUS considerará solicitações de pesquisadores científicos e médicos qualificados para divulgar protocolos, dados anônimos em nível de assunto e dados em nível de estudo quando houver interesse médico, científico e/ou de saúde pública para garantir o uso seguro de um produto Seqirus licenciado em ou após 1 Janeiro de 2014 nos Estados Unidos (EUA) e/ou na União Europeia (UE). Isso se aplica a estudos de intervenção patrocinados pela Seqirus iniciados após 27 de setembro de 2007 e em andamento a partir de 26 de dezembro de 2007, que foram incluídos como parte de um pacote de envio dos EUA ou da UE que recebeu aprovação nos EUA e na UE em ou após 1º de janeiro de 2014 e foram aceito para publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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