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Seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de una vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 en adultos mayores ≥50 años de edad

4 de junio de 2026 actualizado por: Seqirus

Un estudio clínico de fase 2b, aleatorizado, observador ciego, de confirmación de dosis de antígeno y adyuvante para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna contra la influenza derivada de células inactivadas con subunidad cuadrivalente con adyuvante MF59 (aQIVc) en adultos mayores ≥50 años de edad

Este estudio clínico de fase 2, aleatorizado, ciego para el observador y de confirmación de dosis está evaluando diferentes formulaciones de la vacuna contra la influenza inactivada con subunidad cuadrivalente adyuvada con MF59. Se aleatorizarán aproximadamente 1000 sujetos en 1 de 4 posibles grupos de tratamiento con 250 participantes por grupo. Cada participante recibirá una inyección de vacuna contra la influenza el día 1 y se le hará un seguimiento durante aproximadamente 6 meses después de la inyección. El análisis de inmunogenicidad primaria se basa en los datos serológicos del día 29.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1056

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir TODOS los criterios de inclusión descritos.

  1. Individuos ≥ 50 años de edad el día del consentimiento informado.
  2. Individuos que hayan dado voluntariamente su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
  3. Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.

  4. Hombres, mujeres en edad fértil o no fértiles que estén usando un método anticonceptivo efectivo, al menos 30 días antes del consentimiento informado, que tengan la intención de usar durante al menos 2 meses después de la vacunación del estudio.

    -

Criterio de exclusión:

Para participar en este estudio, todos los sujetos no deben cumplir NINGUNO de los criterios de exclusión que se describen a continuación:

  1. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no se hayan adherido a un conjunto específico de métodos anticonceptivos durante al menos 30 días antes del consentimiento informado y que no planeen hacerlo durante al menos 2 meses después de la vacunación del estudio.
  2. Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
  3. Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de las vacunas cuyo uso esté previsto en este estudio.
  4. Antecedentes de cualquier condición médica considerada evento adverso de especial interés (AESI).
  5. Antecedentes conocidos de síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante como encefalomielitis y mielitis transversa.
  6. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la administración intramuscular de vacunas o extracción de sangre.

  7. Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

    1. Condiciones clínicas.
    2. Administración sistémica de corticoides (PO/IV/IM) a dosis ≥20 mg/día de prednisona o equivalente por más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días previos al consentimiento informado5.
    3. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
  8. Recepción de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado.
  9. Recepción de un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
  10. Recepción de cualquier vacuna COVID-19 dentro de los 14 días (vacunas no replicantes) o 28 días (vacunas replicantes) antes del consentimiento informado o plan para recibir cualquier vacuna COVID-19 dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
  11. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes del consentimiento informado o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a las vacunas del estudio.
  12. Personal del estudio o familiar inmediato o miembro del hogar del personal del estudio.
  13. Recibir cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado, o planear recibir una vacuna contra la influenza durante el período de estudio.
  14. Enfermedad febril aguda (grave),

  15. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IIV-A en investigación
Biológico: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Experimental: aIIV-B en investigación
Biológico: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Experimental: aIIV-C en investigación
Biológico: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Comparador activo: Licenciado IIV
Biológico: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Periodo de tiempo: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Periodo de tiempo: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seqirus

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Program Director, Seqirus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V201_07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

SEQIRUS admite la publicación de datos anónimos a nivel de sujeto y de estudio de conformidad con los requisitos reglamentarios, incluidos los documentos clínicos que forman parte de los módulos CTD enviados a las agencias reguladoras para su publicación.

La divulgación de los resultados resumidos se realiza en forma de documento (p. ej., sinopsis del Informe del estudio clínico ICH E3) o en forma de datos estructurados (como los resultados resumidos en ClinicalTrials.gov). (Estados Unidos) o eudract.ema.europa.eu (Registro de ensayos clínicos de la UE [EU CTR])

Marco de tiempo para compartir IPD

SEQIRUS divulga los resultados de los estudios clínicos dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio, a menos que las leyes o regulaciones locales exijan lo contrario.

Criterios de acceso compartido de IPD

SEQIRUS considerará las solicitudes de investigadores científicos y médicos calificados para divulgar protocolos, datos anónimos a nivel de sujeto y datos a nivel de estudio cuando exista un interés médico, científico y/o de salud pública para garantizar el uso seguro de un producto Seqirus con licencia el 1 de Enero de 2014 en Estados Unidos (US) y/o la Unión Europea (UE). Esto se aplica a los estudios de intervención patrocinados por Seqirus iniciados después del 27 de septiembre de 2007 y en curso desde el 26 de diciembre de 2007, que se incluyeron como parte de un paquete de presentación de EE. UU. o la UE que recibió la aprobación en EE. UU. y la UE el 1 de enero de 2014 o después y que aceptado para publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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