Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MF59-adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen eri formulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys iäkkäillä ≥50-vuotiailla

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Seqirus

Vaihe 2b, satunnaistettu, tarkkailijasokko, antigeeni- ja adjuvanttiannosvahvistuskliininen tutkimus MF59-adjuvantilla täydennetyn neliarvoisen alayksikön inaktivoidun soluperäisen influenssarokotteen (aQIVc) eri formulaatioiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ≥A50-vuotiailla

Tämä vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokko, annosvahvistus Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan MF59-adjuvanttia sisältävän neliarvoisen alayksikön inaktivoidun influenssarokotteen eri formulaatioita. Noin 1000 koehenkilöä satunnaistetaan yhteen neljästä mahdollisesta hoitoryhmästä, joissa on 250 osallistujaa ryhmää kohden. Jokainen osallistuja saa influenssarokotteen päivänä 1 ja häntä seurataan noin 6 kuukauden ajan injektion jälkeen. Ensisijainen immunogeenisyysanalyysi perustuu päivän 29 serologisiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1056

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI kuvatut osallistumiskriteerit.

  1. Henkilöt, jotka ovat ≥ 50-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivänä.
  2. Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta .

  4. Miehet, ei-hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, vähintään 30 päivää ennen tietoon perustuvaa suostumusta, jota he aikovat käyttää vähintään 2 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikki koehenkilöt eivät saa täyttää MITÄÄN alla kuvatuista poissulkemiskriteereistä:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät ole noudattaneet tiettyä ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tietoista suostumusta ja jotka eivät aio tehdä niin vähintään 2 kuukauteen tutkimusrokotuksen jälkeen.
  2. Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  3. Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteen aineosalle, jonka käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
  4. Mikä tahansa sairaushistoria, jota pidetään erityisen kiinnostavana haittatapahtumana (AESI).
  5. Tunnettu Guillain-Barrén oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus, kuten enkefalomyeliitti ja poikittaismyeliitti.
  6. Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia rokotteiden lihaksensisäiselle antamiselle tai verikokeelle.

  7. Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:

    1. Kliiniset sairaudet.
    2. Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta5.
    3. Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
  8. Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verivalmisteen vastaanotto 180 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
  9. Tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta.
  10. Minkä tahansa COVID-19-rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä (replikoitumattomat rokotteet) tai 28 päivän sisällä (replikoituvat rokotteet) ennen ilmoitettua suostumusta tai suunnitelmaa saada minkä tahansa COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
  11. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen ilmoitettua suostumusta tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteesta.
  12. Opintohenkilöstö tai opiskeluhenkilöstön lähisukulainen tai kotitalouden jäsen.
  13. Minkä tahansa influenssarokotteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai aiot saada influenssarokotteen tutkimusjakson aikana.
  14. Akuutti (vaikea) kuumeinen sairaus,

  15. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IIV-A Tutkinta
Biologinen: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Kokeellinen: aIIV-B Tutkimus
Biologinen: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Kokeellinen: aIIV-C Tutkimus
Biologinen: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Active Comparator: Lisenssi IIV
Biologinen: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Aikaikkuna: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Aikaikkuna: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Aikaikkuna: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Aikaikkuna: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Aikaikkuna: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Aikaikkuna: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Aikaikkuna: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Aikaikkuna: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seqirus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Program Director, Seqirus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V201_07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

SEQIRUS tukee anonymisoitujen ainetason ja opintotason tietojen julkaisemista säännösten vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kliiniset asiakirjat, jotka ovat osa CTD-moduuleja, jotka toimitetaan viranomaisille julkistettaviksi.

Yhteenvetotulosten julkistaminen on joko asiakirjamuodossa (esim. ICH E3 Clinical Study Report -tiivistelmä) tai strukturoidussa datamuodossa (kuten yhteenvetotuloksista osoitteessa ClinicalTrials.gov (Yhdysvallat) tai eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

IPD-jaon aikakehys

SEQIRUS paljastaa kliinisten tutkimusten tulokset 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ellei paikalliset lait tai määräykset toisin määrää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

SEQIRUS ottaa huomioon pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden pyynnöt paljastaa protokollia, anonymisoituja aihetason tietoja ja tutkimustason tietoja, kun on lääketieteellistä, tieteellistä ja/tai kansanterveydellistä etua varmistaa sellaisen Seqirus-tuotteen turvallinen käyttö, jolle on myönnetty lisenssi 1. tammikuuta 2014 Yhdysvalloissa (USA) ja/tai Euroopan unionissa (EU). Tämä koskee Seqiruksen tukemia interventiotutkimuksia, jotka aloitettiin 27. syyskuuta 2007 jälkeen ja ovat käynnissä 26. joulukuuta 2007 ja jotka on sisällytetty osana Yhdysvaltojen tai EU:n toimituspakettia, joka on saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa ja EU:ssa 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen ja on tehty hyväksytty julkaistavaksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa