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50세 이상의 고령자에 대한 MF59 보조 인플루엔자 백신의 다양한 제형의 안전성 및 면역원성

2026년 6월 4일 업데이트: Seqirus

50세 이상의 고령자를 대상으로 MF59-보강제 4가 서브유닛 불활성화 세포 유래 인플루엔자 백신(aQIVc)의 다양한 제형의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 항원 및 보조제 용량 확인 임상 연구

이 2상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 용량 확인 임상 연구는 MF59-보강제 4가 서브유닛 불활성화 인플루엔자 백신의 다양한 제형을 평가하고 있습니다. 약 1000명의 피험자가 그룹당 250명의 참가자가 있는 4개의 가능한 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 1일차에 인플루엔자 백신 주사를 맞고 주사 후 약 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 면역원성 분석은 29일째 혈청학 데이터를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1056

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 받은 날에 50세 이상인 개인.
  2. 연구에 참여하기 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의를 한 개인.
  3. 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.

  4. 연구 백신 접종 후 최소 2개월 동안 사용할 의사가 있는 사전 동의 최소 30일 전에 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 남성, 가임 가능성이 없는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.

    -

제외 기준:

이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 아래에 설명된 제외 기준 중 어떤 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 임신, 수유 중이거나 사전 동의 전 최소 30일 전부터 지정된 일련의 피임 방법을 준수하지 않았으며 연구 백신 접종 후 최소 2개월 동안 준수할 계획이 없는 가임 여성.
  2. 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
  3. 이 연구에서 사용이 예상되는 백신의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
  4. 특별 관심 부작용(AESI)으로 간주되는 의학적 상태의 병력.
  5. 길랭-바레 증후군 또는 뇌척수염 및 횡단 척수염과 같은 다른 탈수초성 질환의 알려진 병력.
  6. 백신 또는 채혈의 근육내 투여에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.

  7. 다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:

    1. 임상 조건.
    2. 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 14일 이상 연속 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드(PO/IV/IM) 전신 투여5.
    3. 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
  8. 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 모든 혈액 제제의 수령.
  9. 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 시험용 또는 미등록 의약품 수령.
  10. 사전 동의 전 14일(비복제 백신) 또는 28일(복제 백신) 이내에 COVID-19 백신을 받거나 연구 백신 접종 후 7일 이내에 COVID-19 백신을 받을 계획
  11. 정보에 입각한 동의 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
  12. 연구 담당자 또는 연구 담당자의 직계 가족 또는 가구 구성원.
  13. 사전 동의 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 받을 계획입니다.
  14. 급성(중증) 열성 질환,

  15. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IIV-A 조사
생물학적: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
실험적: aIIV-B 조사
생물학적: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
실험적: aIIV-C 조사
생물학적: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
활성 비교기: 라이센스 IIV
생물학적: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
기간: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
기간: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
기간: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
기간: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
기간: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
기간: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
기간: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
기간: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
기간: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
기간: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
기간: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
기간: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
기간: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seqirus

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Program Director, Seqirus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V201_07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SEQIRUS는 일반 공개를 위해 규제 기관에 제출된 CTD 모듈의 일부인 임상 문서를 포함하여 규제 요구 사항을 준수하는 익명화된 피험자 수준 및 연구 수준 데이터의 공개를 지원합니다.

요약 결과 공개는 문서 형식(예: ICH E3 임상 연구 보고서 개요) 또는 구조화된 데이터 형식(예: ClinicalTrials.gov의 요약 결과)으로 제공됩니다. (미국) 또는 eudract.ema.europa.eu (EU 임상시험 등록부[EU CTR])

IPD 공유 기간

SEQIRUS는 현지 법률이나 규정에서 달리 요구하지 않는 한 연구 완료 후 12개월 이내에 임상 연구 결과를 공개합니다.

IPD 공유 액세스 기준

SEQIRUS는 1월 1일 또는 그 이후에 라이센스가 부여된 Seqirus 제품의 안전한 사용을 보장하기 위해 의학적, 과학적 및/또는 공중 보건 이익이 있을 때 프로토콜, 익명화된 주제 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공개하라는 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 요청을 고려할 것입니다. 미국(US) 및/또는 유럽 연합(EU)에서 2014년 1월. 이는 2007년 9월 27일 이후에 시작되어 2007년 12월 26일 현재 진행 중인 Seqirus 후원 중재 연구에 적용되며, 2014년 1월 1일 이후에 미국 및 EU에서 승인을 받고 승인을 받은 미국 또는 EU 제출 패키지의 일부로 포함되었습니다. 출판 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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