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Innocuité et immunogénicité de différentes formulations d'un vaccin antigrippal avec adjuvant MF59 chez les personnes âgées de ≥ 50 ans

4 juin 2026 mis à jour par: Seqirus

Une étude clinique de phase 2b, randomisée, en aveugle par l'observateur, d'antigène et de confirmation de dose adjuvante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes formulations de vaccin antigrippal dérivé de cellules quadrivalentes inactivées avec adjuvant MF59 (aQIVc) chez les personnes âgées ≥ 50 ans

Cette étude clinique de phase 2, randomisée, à l'insu de l'observateur et à confirmation de dose évalue différentes formulations du vaccin antigrippal inactivé sous-unité quadrivalent avec adjuvant MF59. Environ 1000 sujets doivent être randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement possibles avec 250 participants par groupe. Chaque participant recevra une injection de vaccin antigrippal le jour 1 et sera suivi pendant environ 6 mois après l'injection. L'analyse primaire d'immunogénicité est basée sur les données sérologiques au jour 29.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1056

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Afin de participer à cette étude, tous les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion décrits.

  1. Individus âgés de ≥ 50 ans le jour du consentement éclairé.
  2. Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
  3. Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.

  4. Hommes, femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace, au moins 30 jours avant le consentement éclairé, qu'ils ont l'intention d'utiliser pendant au moins 2 mois après la vaccination à l'étude.

    -

Critère d'exclusion:

Afin de participer à cette étude, tous les sujets ne doivent répondre à AUCUN des critères d'exclusion décrits ci-dessous :

  1. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'ont pas adhéré à un ensemble spécifié de méthodes contraceptives depuis au moins 30 jours avant le consentement éclairé et qui ne prévoient pas de le faire pendant au moins 2 mois après la vaccination à l'étude.
  2. Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
  3. Hypersensibilité, y compris allergie, à tout composant des vaccins dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
  4. Antécédents de toute condition médicale considérée comme un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI).
  5. Antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré ou d'une autre maladie démyélinisante telle que l'encéphalomyélite et la myélite transverse.
  6. Conditions cliniques représentant une contre-indication à l'administration intramusculaire de vaccins ou à une prise de sang.

  7. Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

    1. Conditions cliniques.
    2. Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé5.
    3. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
  8. Réception d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
  9. Réception d'un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé.
  10. Réception de tout vaccin COVID-19 dans les 14 jours (vaccins non réplicatifs) ou 28 jours (vaccins réplicatifs) avant le consentement éclairé ou plan de recevoir tout vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude
  11. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant le consentement éclairé ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant les vaccins à l'étude.
  12. Personnel de l'étude ou membre de la famille immédiate ou du ménage du personnel de l'étude.
  13. Réception de tout vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant le consentement éclairé, ou plan de recevoir un vaccin contre la grippe pendant la période d'étude.
  14. Maladie fébrile aiguë (sévère),

  15. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VII-A Enquête
Biologique: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Expérimental: aVII-B Investigational
Biologique: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Expérimental: aVII-C Investigational
Biologique: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Comparateur actif: IIV sous licence
Biologique: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Délai: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Délai: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Délai: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Délai: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Délai: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Délai: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Délai: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Délai: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Délai: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Délai: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Délai: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Délai: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Délai: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Program Director, Seqirus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V201_07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

SEQIRUS prend en charge la publication de données anonymisées au niveau du sujet et au niveau de l'étude conformément aux exigences réglementaires, y compris les documents cliniques qui font partie des modules CTD soumis aux organismes de réglementation pour diffusion publique.

La divulgation des résultats récapitulatifs se fait soit sous forme de document (par exemple, le synopsis du rapport d'étude clinique ICH E3) ou sous forme de données structurées (comme les résultats récapitulatifs dans ClinicalTrials.gov (États-Unis) ou eudract.ema.europa.eu (Registre des essais cliniques de l'UE [EU CTR])

Délai de partage IPD

SEQIRUS divulgue les résultats des études cliniques dans les 12 mois suivant la fin de l'étude, sauf stipulation contraire des lois ou réglementations locales.

Critères d'accès au partage IPD

SEQIRUS examinera les demandes de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés de divulguer des protocoles, des données anonymisées au niveau du sujet et des données au niveau de l'étude lorsqu'il existe un intérêt médical, scientifique et/ou de santé publique pour garantir l'utilisation sûre d'un produit Seqirus autorisé le ou après le 1 janvier 2014 aux États-Unis (US) et/ou dans l'Union européenne (UE). Ceci s'applique aux études interventionnelles sponsorisées par Seqirus initiées après le 27 septembre 2007 et en cours à compter du 26 décembre 2007, qui ont été incluses dans un dossier de soumission aux États-Unis ou dans l'UE qui a reçu l'approbation aux États-Unis et dans l'UE le 1er janvier 2014 ou après et qui ont été accepté pour publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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