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Sicurezza e immunogenicità di diverse formulazioni di un vaccino influenzale adiuvato con MF59 negli anziani di età ≥50 anni

28 marzo 2024 aggiornato da: Seqirus

Uno studio clinico di fase 2b, randomizzato, in cieco per l'osservatore, di conferma della dose di antigene e adiuvante per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino influenzale derivato da cellule inattivate a subunità quadrivalente MF59 (aQIVc) negli anziani di età ≥50 anni

Questo studio clinico di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, di conferma della dose sta valutando diverse formulazioni del vaccino influenzale inattivato a subunità quadrivalente adiuvato con MF59. Circa 1000 soggetti devono essere randomizzati in 1 dei 4 possibili gruppi di trattamento con 250 partecipanti per gruppo. Ogni partecipante riceverà un'iniezione di vaccino antinfluenzale il giorno 1 e sarà seguito per circa 6 mesi dopo l'iniezione. L'analisi di immunogenicità primaria si basa sui dati sierologici del giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1056

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cenexel RCA
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research center
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Global Health Research center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione descritti.

  1. Individui di età ≥50 anni il giorno del consenso informato.
  2. Individui che hanno volontariamente dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  3. Individui che possono rispettare le procedure dello studio, compreso il follow-up.

  4. - Maschi, femmine non potenzialmente fertili o femmine potenzialmente fertili che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite, almeno 30 giorni prima del consenso informato, che intendono utilizzare per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione in studio.

    -

Criteri di esclusione:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei criteri di esclusione descritti di seguito:

  1. - Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non hanno aderito a una serie specifica di metodi contraccettivi da almeno 30 giorni prima del consenso informato e che non hanno intenzione di farlo per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione in studio.
  2. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  3. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente dei vaccini il cui uso è previsto in questo studio.
  4. Storia di qualsiasi condizione medica considerata un evento avverso di particolare interesse (AESI).
  5. Storia nota della sindrome di Guillain-Barré o di un'altra malattia demielinizzante come l'encefalomielite e la mielite trasversa.
  6. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla somministrazione intramuscolare di vaccini o al prelievo di sangue.

  7. Funzione anomala del sistema immunitario risultante da:

    1. Condizioni cliniche.
    2. Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) a una dose ≥20 mg/die di prednisone o equivalente per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato5.
    3. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
  8. Ricezione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato.
  9. Ricezione di un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato.
  10. Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 entro 14 giorni (vaccini non replicanti) o 28 giorni (vaccini replicanti) prima del consenso informato o piano per ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio
  11. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima del consenso informato o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dai vaccini dello studio.
  12. Personale dello studio o parente stretto o familiare del personale dello studio.
  13. Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima del consenso informato o pianificazione di ricevere un vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio.
  14. Malattia febbrile acuta (grave),

  15. Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IIV-A Investigativo
Biologico: Sperimentale: IIV-A sperimentale IIV-A sarà somministrato come dose singola per via intramuscolare il giorno 1
Biologico/Vaccino: Vaccino influenzale quadrivalente sperimentale IIV-A, contenente quattro ceppi di virus influenzale (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per la rispettiva stagione .
Sperimentale: aIIV-B Investigativo
Biologico: Sperimentale: aIIV-B sperimentale aIIV-B sarà somministrato come dose singola per via intramuscolare il giorno 1
Biologico/Vaccino: vaccino sperimentale aIIV-B sperimentale MF59 adiuvato contro l'influenza quadrivalente, contenente quattro ceppi di virus influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per il rispettiva stagione.
Sperimentale: aIIV-C Investigativo
Biologico: Sperimentale: aIIV-C sperimentale aIIV-C sarà somministrato come dose singola per via intramuscolare il giorno 1
Biologico/Vaccino: vaccino sperimentale aIIV-C sperimentale MF59 adiuvato contro l'influenza quadrivalente, contenente quattro ceppi di virus influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per il rispettiva stagione.
Comparatore attivo: Licenza II
Biologico: Comparatore attivo: con licenza IIV IIV sarà somministrato come dose singola per via intramuscolare il giorno 1
Biologico/Vaccino: Vaccino influenzale quadrivalente non adiuvato con licenza IIV, contenente quattro ceppi di virus influenzale (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per i rispettivi stagione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro i ceppi influenzali del vaccino A e B
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
La percentuale di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione
La percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
La percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'astinenza, eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: titoli di microneutralizzazione (MN) contro i ceppi influenzali del vaccino A e B
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V201_07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SEQIRUS supporta il rilascio di dati anonimizzati a livello di soggetto e di studio in conformità con i requisiti normativi, inclusi i documenti clinici che fanno parte dei moduli CTD presentati alle agenzie di regolamentazione per il rilascio pubblico.

La divulgazione dei risultati di riepilogo è in forma di documento (ad esempio, sinossi del rapporto di studio clinico ICH E3) o in forma di dati strutturati (come i risultati di sintesi in ClinicalTrials.gov (Stati Uniti) o eudract.ema.europa.eu (Registro degli studi clinici dell'UE [EU CTR])

Periodo di condivisione IPD

SEQIRUS divulga i risultati degli studi clinici entro 12 mesi dal completamento dello studio, salvo diversa indicazione di leggi o regolamenti locali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

SEQIRUS prenderà in considerazione le richieste di ricercatori scientifici e medici qualificati di divulgare protocolli, dati anonimizzati a livello di soggetto e dati a livello di studio quando vi è interesse medico, scientifico e/o di salute pubblica per garantire l'uso sicuro di un prodotto Seqirus concesso in licenza a partire dal 1 gennaio 2014 negli Stati Uniti (US) e/o nell'Unione Europea (UE). Ciò si applica agli studi interventistici sponsorizzati da Seqirus avviati dopo il 27 settembre 2007 e in corso dal 26 dicembre 2007, che sono stati inclusi come parte di un pacchetto di presentazione negli Stati Uniti o nell'UE che ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti e nell'UE a partire dal 1° gennaio 2014 e sono stati accettato per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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