Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige formuleringer av en MF59-adjuvansert influensavaksine hos eldre voksne ≥50 år

4. juni 2026 oppdatert av: Seqirus

En fase 2b, randomisert, observatørblind, antigen- og adjuvant dosebekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige formuleringer av MF59-adjuvansert kvadrivalent underenhet inaktivert celleavledet influensavaksine (aQIVc) hos eldre voksne ≥ 50 år

Denne fase 2, randomiserte, observatørblinde, dosebekreftende kliniske studien evaluerer forskjellige formuleringer av MF59-adjuvansert Quadrivalent Subunit Inactivated Influensa Vaccine. Omtrent 1000 forsøkspersoner skal randomiseres til 1 av 4 mulige behandlingsgrupper med 250 deltakere per gruppe. Hver deltaker vil motta en influensavaksineinjeksjon på dag 1 og vil bli fulgt opp i ca. 6 måneder etter injeksjon. Den primære immunogenisitetsanalysen er basert på dag 29 serologidata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1056

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • The Lynn Institute of The Rockies
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • CenExel RCA
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Platinum Research Network, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • AMR El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton, NY)
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc. Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • AMR Coastal Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • CVS pharmacy - Charlottesville
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • CVS pharmacy - Reston
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • CVS pharmacy - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må alle forsøkspersoner oppfylle ALLE inklusjonskriteriene beskrevet.

  1. Personer ≥50 år på dagen for informert samtykke.
  2. Personer som frivillig har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
  3. Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging .

  4. Menn, kvinner i ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode, minst 30 dager før informert samtykke, som de har til hensikt å bruke i minst 2 måneder etter studievaksinasjonen.

    -

Ekskluderingskriterier:

For å delta i denne studien må ikke alle forsøkspersoner oppfylle NOEN av eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor:

  1. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende eller som ikke har fulgt et spesifisert sett med prevensjonsmetoder fra minst 30 dager før informert samtykke og som ikke planlegger å gjøre det i minst 2 måneder etter studievaksinasjonen.
  2. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  3. Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor alle komponenter i vaksiner hvis bruk er forutsett i denne studien.
  4. Historie om enhver medisinsk tilstand som anses som en bivirkning av spesiell interesse (AESI).
  5. Kjent historie med Guillain-Barré syndrom eller en annen demyeliniserende sykdom som encefalomyelitt og transversal myelitt.
  6. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær administrering av vaksiner eller blodprøvetaking.

  7. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    1. Kliniske forhold.
    2. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dose på ≥20 mg/dag av prednison eller tilsvarende i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke5.
    3. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
  8. Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
  9. Mottak av et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke.
  10. Mottak av covid-19-vaksine innen 14 dager (ikke-replikerende vaksiner) eller 28 dager (repliserende vaksiner) før informert samtykke eller planlegger å motta covid-19-vaksine innen 7 dager etter studievaksinasjon
  11. Personer som har mottatt andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før informert samtykke eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager fra studievaksinene.
  12. Studiepersonell eller nærmeste familie eller husstandsmedlem av studiepersonell.
  13. Mottak av influensavaksine innen 6 måneder før informert samtykke, eller planlegger å motta en influensavaksine i løpet av studieperioden.
  14. Akutt (alvorlig) febersykdom,

  15. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IIV-A Undersøkende
Biologisk: Experimental: IIV-A Investigational IIV-A administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational IIV-A Investigational Quadrivalent Influenza vaccine (higher hemagglutinin [HA] dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Eksperimentell: aIIV-B etterforskning
Biologisk: Experimental: aIIV-B Investigational aIIV-B administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-B Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, standard dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Eksperimentell: aIIV-C etterforskning
Biologisk: Experimental: aIIV-C Investigational aIIV-C administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Investigational aIIV-C Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (higher HA dose, higher dose MF59), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.
Aktiv komparator: Lisensiert IIV
Biologisk: Active Comparator: Licensed IIV IIV administered as a single dose intramuscularly on Day 1
Biological/Vaccine: Licensed IIV Licensed Non-adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine (standard HA dose), containing four influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata and Victoria lineage) recommended by the WHO (World Health Organization) for quadrivalent vaccines for the respective season.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Titer (GMT): Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies at Day 1 and Day 29
Tidsramme: Day 1 and Day 29

GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by HI assay against each of the 4 vaccine strains.

No hypothesis testing was performed for the primary immunogenicity objectives.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) (HI Assay)
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum HI titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With HI Titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29
Tidsramme: Day 1 and Day 29
Percentages of subjects with HI titers ≥1:40 at Day 1 and Day 29 for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentage of Subjects With Seroconversion at Day 29 (HI Assay)
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase in titer postvaccination in those with prevaccination titer equal to or above the lower limit of quantitation (LLOQ; 1:10), or a postvaccination titer ≥1:40 for subjects with baseline titer below the LLOQ (1:10) for HI antibodies.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (HI Assay)
Tidsramme: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29
Solicited Local or Systemic AEs
Tidsramme: Day 1 through Day 7

Number and percentage of subjects with solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (electronic Diary [eDiary]).

No hypothesis testing was performed for the primary safety objectives.
Day 1 through Day 7
Severe Solicited Local or Systemic AEs
Tidsramme: Day 1 through Day 7
Number and percentage of subjects with severe solicited local or systemic AEs for 7 days following vaccination, based on the subject reported data (eDiary).
Day 1 through Day 7
Unsolicited AEs
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Number and percentage of subjects with unsolicited AEs for 28 days following vaccination
Day 1 to Day 29
Subjects With Serious Adverse Events (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, Adverse Events of Special Interest (AESIs) and Medically-attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsramme: Day 1 to Day 181
Number and percentage of subjects with SAEs, AEs leading to withdrawal from the study, AESIs and non-serious MAAEs
Day 1 to Day 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicity Endpoint: GMT: Geometric Mean of Microneutralization (MN) Antibodies Titer at Days 1 and 29
Tidsramme: Day 1 and Day 29
GMTs on Day 1 (prior to vaccination) and Day 29 as determined by MN assay against each of the 4 vaccine strains.
Day 1 and Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMFI (MN Assay)
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Geometric mean of the fold increase in serum MN titer postvaccination (Day 29) compared to prevaccination (Day 1) for each of the 4 vaccine strains.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: Percentages of Subjects With Seroconversion at Day 29 (MN Assay)
Tidsramme: Day 1 to Day 29
Seroconversion is defined as ≥4-fold increase for subjects with prevaccination MN titers ≥LLOQ (1:10) or as ≥4*LLOQ (1:10) for subjects with prevaccination MN titer <LLOQ.
Day 1 to Day 29
Immunogenicity Endpoint: GMT Ratio (MN Assay)
Tidsramme: Day 29

The GMT ratio is the geometric mean of the postvaccination HI titer for the investigational vaccine over the geometric mean of the postvaccination HI titer for the licensed IIV vaccine.

The Day 29 GMT ratios are calculated for the investigational vaccines with reference to the licensed vaccine, ie, the Day 29 GMT ratios are the ratio of the Day 29 GMTs in the Investigational group (IIV-A Investigational, aIIV-B Investigational, or aIIV-C Investigational) compared with the Day 29 GMTs in the Licensed IIV group (ie, Investigational group/Licensed IIV group). As the licensed vaccine is the reference for the GMT ratio, this parameter is presented as "1" for the Licensed IIV group (ie, Licensed IIV group/Licensed IIV group).
Day 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V201_07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS støtter utgivelsen av anonymiserte data på emne- og studienivå i samsvar med regulatoriske krav, inkludert kliniske dokumenter som er en del av CTD-modulene som sendes til regulatoriske byråer for offentlig utgivelse.

Avsløring av sammendrag av resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturert dataform (som oppsummeringsresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

IPD-delingstidsramme

SEQIRUS avslører resultater fra kliniske studier innen 12 måneder etter fullføring av studien med mindre annet er pålagt av lokale lover eller forskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

SEQIRUS vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om å avsløre protokoller, anonymiserte data på emnenivå og data på studienivå når det er medisinsk, vitenskapelig og/eller folkehelseinteresse for å sikre sikker bruk av et Seqirus-produkt lisensiert på eller etter 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gjelder Seqirus-sponsede intervensjonsstudier igangsatt etter 27. september 2007 og pågående fra 26. desember 2007, som har blitt inkludert som en del av en amerikansk eller EU-innleveringspakke som mottok godkjenning i USA og EU 1. januar 2014 eller senere og har blitt godkjent. akseptert for publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere