呼吸器健康登録の措置 (MRH)
調査の概要
詳細な説明
レジストリの範囲は、複数回呼気洗浄 (MBW) システムを使用して、健康な小児、嚢胞性線維症 (CF) の小児、非 CF 呼吸器疾患の小児の小気道機能に関するデータを収集することです。 これらのデータは、人口統計データ、臨床データ、従来の肺機能検査 (PFT) データとともに保存されます。 MBW データは、臨床的に示されている PFT 検査と同時に収集されます。
レジストリの目的は、1/ 小児の年齢範囲全体にわたって局所的に収集された小気道機能の正常範囲を確立すること、2/ CF および非 CF 呼吸器疾患におけるこれらの測定値を収集することです。
最終的に、このレジストリの目的は、臨床ケアで利用できるツールとして MBW テクノロジーを検証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rodrigo Sandoval, MSc
- 電話番号：2928 6048752345
- メール：Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alam Lakhani
- 電話番号：7606 6048752345
- メール：alam.lakhani@cw.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- British Columbia Children's Hospital
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コンタクト：
- Rodrigo Sandoval, MSc
- 電話番号：2928 6048752345
- メール：Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
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コンタクト：
- Alam Lakhani
- 電話番号：7606 6048752345
- メール：alam.lakhani@cw.bc.ca
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主任研究者：
- Jonathan Rayment, MDCM, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
CFを持った参加者
包含基準:
-CFの表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴またはCF新生児スクリーニング陽性、および以下の基準の1つ以上によって証明されるCFの診断： i． 定量的ピロカルピンイオントフォレーシス (QPIT) により汗の塩化物が 60 mEq/L 以上であることが記録されています。
ii. CFTR 遺伝子に病気の原因となる 2 つの変異がある、文書化された遺伝子型。
- 研究者の意見では、参加者は検査当日に対象の肺機能検査を実施できる可能性が高いと考えられます。
除外基準:
- 参加者の安全性やデータの品質を損なう可能性のあるスクリーニング時の身体的所見（例: 呼吸困難または呼吸仕事量）
- 酸素飽和度を95%以上に維持するには酸素の補給が必要
他の呼吸器疾患のある参加者
包含基準:
- 医師が診断した肺疾患
- 参加者、親、または法定後見人によるインフォームドコンセント
- 研究者の意見では、参加者は検査当日に目的の肺機能検査を実施できる可能性が高いと考えられます。
除外基準
- 参加者の安全または研究データの品質を損なう可能性のあるスクリーニング時の身体的所見
- 酸素飽和度を95%以上に維持するには酸素の補給が必要
健康な参加者
- 包含基準
- 参加者、親、または法定後見人によるインフォームドコンセント
- 研究者の意見では、参加者は検査当日に目的の肺機能検査を実施できる可能性が高いと考えられます。
除外基準
- 参加者の安全または研究データの品質を損なう可能性のあるスクリーニング時の身体的所見
- 肺疾患の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な参加者
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CFを持った参加者
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他の呼吸器疾患のある参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい肺機能検査技術を検証するため
時間枠：10年
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このレジストリの最終的な目的は、臨床ケアで利用できるツールとしての新しい肺機能検査技術を検証することです。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Rayment, MDCM, MSc、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
MRH レジストリ データへのアクセス基準:
提案された研究は、適格 REB による承認を証明する必要があります。 提案された研究の目的は、iMRH レジストリの科学的目的と一致していなければなりません。 提案された研究における MRH レジストリ データの使用は、iMRH レジストリの参加者によって与えられたインフォームド コンセントを尊重しなければなりません。 ;提案された研究は、MRH レジストリ データ アクセス委員会によって評価された科学的メリットを持っていなければなりません。ユーザー研究者は、提案された研究を実施するために十分な資金を証明しなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。