Registre des mesures de la santé respiratoire (MRH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La portée du registre est de recueillir des données sur la fonction des petites voies respiratoires chez les enfants en bonne santé, les enfants atteints de fibrose kystique (FK) et les enfants atteints de maladies respiratoires non FK à l'aide du système de lavage respiratoire multiple (MBW). Ces données seront stockées avec des données démographiques, des données cliniques et des données de test de la fonction pulmonaire (PFT) traditionnelles. Les données MBW seront collectées en même temps que les tests PFT cliniquement indiqués.
Le but du registre est 1/ d'établir une gamme normale collectée localement de la fonction des petites voies respiratoires dans toute la tranche d'âge pédiatrique et 2/ de collecter ces mesures dans les maladies respiratoires FK et non FK.
En fin de compte, l'objectif de ce registre est de valider la technologie MBW en tant qu'outil pouvant être utilisé dans les soins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodrigo Sandoval, MSc
- Numéro de téléphone: 2928 6048752345
- E-mail: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alam Lakhani
- Numéro de téléphone: 7606 6048752345
- E-mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Recrutement
- British Columbia Children's Hospital
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Contact:
- Rodrigo Sandoval, MSc
- Numéro de téléphone: 2928 6048752345
- E-mail: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
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Contact:
- Alam Lakhani
- Numéro de téléphone: 7606 6048752345
- E-mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
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Chercheur principal:
- Jonathan Rayment, MDCM, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Participants atteints de mucoviscidose
Critère d'intégration:
-Diagnostic de mucoviscidose mis en évidence par une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype de la mucoviscidose ou un dépistage nouveau-né positif à la mucoviscidose ET un ou plusieurs des critères suivants : i. Chlorure de sueur documenté ≥ 60 mEq/L par iontophorèse quantitative à la pilocarpine (QPIT).
ii. Un génotype documenté avec deux mutations pathogènes dans le gène CFTR.
- De l'avis de l'investigateur, le participant aura probablement la capacité d'effectuer le test de la fonction pulmonaire d'intérêt le jour du test
Critère d'exclusion:
- Les découvertes physiques lors du dépistage qui compromettraient la sécurité du participant ou la qualité des données (par ex. détresse respiratoire ou travail respiratoire)
- Besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 95 %
Participants avec d'autres maladies respiratoires
Critère d'intégration:
- Maladie pulmonaire diagnostiquée par un médecin
- Consentement éclairé du participant, du parent ou du tuteur légal
- De l'avis de l'investigateur, le participant aura probablement la capacité d'effectuer le test de la fonction pulmonaire d'intérêt le jour du test
Critère d'exclusion
- Découvertes physiques lors du dépistage qui compromettraient la sécurité du participant ou la qualité des données de recherche
- Besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 95 %
Participants en bonne santé
- Critère d'intégration
- Consentement éclairé du participant, du parent ou du tuteur légal
- De l'avis de l'investigateur, le participant aura probablement la capacité d'effectuer le test de la fonction pulmonaire d'intérêt le jour du test
Critère d'exclusion
- Découvertes physiques lors du dépistage qui compromettraient la sécurité du participant ou la qualité des données de recherche
- Preuve de maladie pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants en bonne santé
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Participants atteints de mucoviscidose
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Participants avec d'autres maladies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider de nouvelles technologies de test de la fonction pulmonaire
Délai: 10 années
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L'objectif ultime de ce registre est de valider les nouvelles technologies de test de la fonction pulmonaire en tant qu'outils pouvant être utilisés dans les soins cliniques.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-00812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Critères d'accès aux Données du MRH-Registre :
L'étude proposée doit démontrer l'approbation d'un CER qualifié Les objectifs de l'étude proposée doivent s'aligner sur les objectifs scientifiques du registre iMRH L'utilisation des données du registre MRH dans l'étude proposée doit respecter le consentement éclairé donné par les participants du registre iMRH ; L'étude proposée doit avoir un mérite scientifique, tel qu'évalué par le comité d'accès aux données du registre MRH. L'utilisateur-investigateur doit démontrer un financement suffisant pour réaliser l'étude proposée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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