Medidas de Registo de Saúde Respiratória (MRH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O escopo do registro é coletar dados sobre a função das pequenas vias aéreas em crianças saudáveis, crianças com fibrose cística (FC) e crianças com doença respiratória não FC usando o sistema de lavagem de respiração múltipla (MBW). Esses dados serão armazenados junto com dados demográficos, dados clínicos e dados tradicionais de teste de função pulmonar (PFT). Os dados MBW serão coletados juntamente com o teste PFT clinicamente indicado.
O objetivo do registro é 1/ estabelecer um intervalo normal coletado localmente da função das pequenas vias aéreas em toda a faixa etária pediátrica e 2/ coletar essas medições em doenças respiratórias com e sem FC.
Em última análise, o objetivo deste registro é validar a tecnologia MBW como uma ferramenta que pode ser utilizada no atendimento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rodrigo Sandoval, MSc
- Número de telefone: 2928 6048752345
- E-mail: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alam Lakhani
- Número de telefone: 7606 6048752345
- E-mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- British Columbia Children's Hospital
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Contato:
- Rodrigo Sandoval, MSc
- Número de telefone: 2928 6048752345
- E-mail: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
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Contato:
- Alam Lakhani
- Número de telefone: 7606 6048752345
- E-mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
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Investigador principal:
- Jonathan Rayment, MDCM, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Participantes com FC
Critério de inclusão:
-Diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC ou triagem neonatal positiva para FC E um ou mais dos seguintes critérios: i. Cloreto de suor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforese quantitativa de pilocarpina (QPIT).
ii. Um genótipo documentado com duas mutações causadoras de doenças no gene CFTR.
- Na opinião do investigador, o participante provavelmente terá a capacidade de realizar o teste de função pulmonar de interesse no dia do teste
Critério de exclusão:
- Achados físicos na triagem que possam comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados (por exemplo, desconforto respiratório ou esforço respiratório)
- Requisito de oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio acima de 95%
Participantes com outras doenças respiratórias
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar diagnosticada pelo médico
- Consentimento informado pelo participante, pai ou responsável legal
- Na opinião do investigador, o participante provavelmente terá a capacidade de realizar o teste de função pulmonar de interesse no dia do teste
Critério de exclusão
- Achados físicos na triagem que comprometam a segurança do participante ou a qualidade dos dados da pesquisa
- Requisito de oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio acima de 95%
Participantes Saudáveis
- Critério de inclusão
- Consentimento informado pelo participante, pai ou responsável legal
- Na opinião do investigador, o participante provavelmente terá a capacidade de realizar o teste de função pulmonar de interesse no dia do teste
Critério de exclusão
- Achados físicos na triagem que comprometam a segurança do participante ou a qualidade dos dados da pesquisa
- Evidência de doença pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes Saudáveis
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Participantes com FC
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Participantes com outras doenças respiratórias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para validar novas tecnologias de testes de função pulmonar
Prazo: 10 anos
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O objetivo final deste registro é validar novas tecnologias de testes de função pulmonar como ferramentas que podem ser utilizadas em cuidados clínicos.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-00812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Critérios para acesso aos Dados de Registro do MRH:
O estudo proposto deve demonstrar a aprovação de um REB qualificado Os objetivos do estudo proposto devem estar alinhados com os objetivos científicos do registro iMRH. O uso dos dados do registro MRH no estudo proposto deve respeitar o consentimento informado dado pelos participantes do registro iMRH ; O Estudo Proposto deve ter mérito científico, conforme avaliado pelo Comitê de Acesso a Dados do Registro do MRH. O Usuário-Investigador deve demonstrar financiamento suficiente para realizar o Estudo Proposto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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