Mål for respiratorisk helseregister (MRH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omfanget av registeret er å samle inn data om funksjon av små luftveier hos friske barn, barn med cystisk fibrose (CF) og barn med ikke-CF luftveissykdom ved bruk av multippel pust utvasking (MBW) systemet. Disse dataene vil bli lagret sammen med demografiske data, kliniske data og tradisjonell lungefunksjonstesting (PFT) data. MBW-dataene vil bli samlet inn samtidig med klinisk indisert PFT-testing.
Formålet med registeret er å 1/ etablere et lokalt innsamlet normalspekter av små luftveisfunksjoner på tvers av det pediatriske aldersområdet og 2/ å samle disse målingene ved CF og ikke-CF luftveissykdom.
Til syvende og sist er målet med dette registeret å validere MBW-teknologi som et verktøy som kan brukes i klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Sandoval, MSc
- Telefonnummer: 2928 6048752345
- E-post: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alam Lakhani
- Telefonnummer: 7606 6048752345
- E-post: alam.lakhani@cw.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Rekruttering
- British Columbia Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Sandoval, MSc
- Telefonnummer: 2928 6048752345
- E-post: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
-
Ta kontakt med:
- Alam Lakhani
- Telefonnummer: 7606 6048752345
- E-post: alam.lakhani@cw.bc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Rayment, MDCM, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Deltakere med CF
Inklusjonskriterier:
-Diagnose av CF som påvist av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen eller positiv CF-nyfødtscreen OG ett eller flere av følgende kriterier: i. Et dokumentert svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforese (QPIT).
ii. En dokumentert genotype med to sykdomsfremkallende mutasjoner i CFTR-genet.
- Etter etterforskerens oppfatning vil deltakeren sannsynligvis ha muligheten til å utføre lungefunksjonstesten av interesse på testdagen
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske funn ved screeningen som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på dataene (f.eks. pustebesvær eller pustearbeid)
- Behov for ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetningen over 95 %
Deltakere med andre luftveissykdommer
Inklusjonskriterier:
- Lege-diagnostisert lungesykdom
- Informert samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt
- Etter etterforskerens oppfatning vil deltakeren sannsynligvis ha muligheten til å utføre lungefunksjonstesten av interesse på testdagen
Eksklusjonskriterier
- Fysiske funn ved screening som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på forskningsdataene
- Behov for ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetningen over 95 %
Friske deltakere
- Inklusjonskriterier
- Informert samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt
- Etter etterforskerens oppfatning vil deltakeren sannsynligvis ha muligheten til å utføre lungefunksjonstesten av interesse på testdagen
Eksklusjonskriterier
- Fysiske funn ved screening som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på forskningsdataene
- Bevis på lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske deltakere
|
|
Deltakere med CF
|
|
Deltakere med andre luftveissykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å validere nye teknologier for lungefunksjonstesting
Tidsramme: 10 år
|
Det endelige målet med dette registeret er å validere nye teknologier for lungefunksjonstesting som verktøy som kan brukes i klinisk behandling.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-00812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriterier for tilgang til MRH-registerdata:
Den foreslåtte studien må demonstrere godkjenning av en kvalifisert REB. Målene for den foreslåtte studien må samsvare med de vitenskapelige målene for iMRH-registeret. Bruk av MRH-registerdata i den foreslåtte studien må respektere informert samtykke gitt av deltakerne i iMRH-registeret ; Den foreslåtte studien må ha vitenskapelig verdi, som vurdert av MRH-registerets datatilgangskomité. Bruker-etterforskeren må demonstrere tilstrekkelig finansiering til å utføre den foreslåtte studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført