Medidas de Registro de Salud Respiratoria (MRH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El alcance del registro es recopilar datos sobre la función de las vías respiratorias pequeñas en niños sanos, niños con fibrosis quística (FQ) y niños con enfermedades respiratorias no relacionadas con la FQ mediante el sistema de lavado de respiración múltiple (MBW). Estos datos se almacenarán junto con datos demográficos, datos clínicos y datos de pruebas de función pulmonar (PFT) tradicionales. Los datos de MBW se recopilarán simultáneamente con las pruebas de PFT clínicamente indicadas.
El propósito del registro es 1/ establecer un rango normal recolectado localmente de la función de las vías respiratorias pequeñas en el rango de edad pediátrica y 2/ recolectar estas mediciones en enfermedades respiratorias FQ y no FQ.
En última instancia, el objetivo de este registro es validar la tecnología MBW como una herramienta que se puede utilizar en la atención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo Sandoval, MSc
- Número de teléfono: 2928 6048752345
- Correo electrónico: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alam Lakhani
- Número de teléfono: 7606 6048752345
- Correo electrónico: alam.lakhani@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- British Columbia Children's Hospital
-
Contacto:
- Rodrigo Sandoval, MSc
- Número de teléfono: 2928 6048752345
- Correo electrónico: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
-
Contacto:
- Alam Lakhani
- Número de teléfono: 7606 6048752345
- Correo electrónico: alam.lakhani@cw.bc.ca
-
Investigador principal:
- Jonathan Rayment, MDCM, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Participantes con FQ
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ o examen positivo para recién nacidos con FQ Y uno o más de los siguientes criterios: i. Cloruro en sudor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina (QPIT).
ii. Un genotipo documentado con dos mutaciones causantes de enfermedades en el gen CFTR.
- En opinión del investigador, es probable que el participante pueda realizar la prueba de función pulmonar de interés el día de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos en la selección que comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos (p. dificultad respiratoria o trabajo respiratorio)
- Requerimiento de oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno por encima del 95%
Participantes con otras enfermedades respiratorias
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar diagnosticada por un médico
- Consentimiento informado del participante, padre o tutor legal
- En opinión del investigador, es probable que el participante pueda realizar la prueba de función pulmonar de interés el día de la prueba.
Criterio de exclusión
- Hallazgos físicos en la selección que comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos de la investigación
- Requerimiento de oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno por encima del 95%
Participantes Saludables
- Criterios de inclusión
- Consentimiento informado del participante, padre o tutor legal
- En opinión del investigador, es probable que el participante pueda realizar la prueba de función pulmonar de interés el día de la prueba.
Criterio de exclusión
- Hallazgos físicos en la selección que comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos de la investigación
- Evidencia de enfermedad pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes Saludables
|
|
Participantes con FQ
|
|
Participantes con otras enfermedades respiratorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para validar nuevas tecnologías de pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 10 años
|
El objetivo final de este registro es validar las nuevas tecnologías de pruebas de función pulmonar como herramientas que se pueden utilizar en la atención clínica.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-00812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Criterios de acceso a los Datos del Registro-MRH:
El estudio propuesto debe demostrar la aprobación de un REB calificado. Los objetivos del estudio propuesto deben alinearse con los objetivos científicos del registro iMRH. El uso de los datos del registro MRH en el estudio propuesto debe respetar el consentimiento informado otorgado por los participantes del registro iMRH. ; El Estudio Propuesto debe tener mérito científico, según lo evaluado por el Comité de Acceso a Datos del Registro de MRH. El Investigador-Usuario debe demostrar financiación suficiente para realizar el Estudio Propuesto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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