Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maatregelen van register voor ademhalingsgezondheid (MRH)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Jonathan Rayment, University of British Columbia
Er zijn veel technieken waarmee de longfunctie bij kinderen kan worden gekwantificeerd; sommige worden klinisch gebruikt en andere zijn in ontwikkeling. Veel van deze tools zijn verkrijgbaar bij BC Children's Hospital. Deze registerstudie zal fungeren als een centrale opslagplaats voor de resultaten van traditionele en nieuwe longfunctietests die zijn uitgevoerd in het BC Children's Hospital om toekomstige analyse mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De reikwijdte van het register is het verzamelen van gegevens over de functie van de kleine luchtwegen bij gezonde kinderen, kinderen met cystische fibrose (CF) en kinderen met niet-CF-luchtwegaandoeningen met behulp van het meervoudige ademspoelingssysteem (MBW). Deze gegevens worden opgeslagen samen met demografische gegevens, klinische gegevens en traditionele longfunctietestgegevens (PFT). De MBW-gegevens worden verzameld samen met klinisch geïndiceerde PFT-testen.

Het doel van het register is om 1/ een lokaal verzameld normaal bereik van de functie van de kleine luchtwegen vast te stellen over de hele pediatrische leeftijdscategorie en 2/ om deze metingen te verzamelen bij CF en niet-CF respiratoire aandoeningen.

Uiteindelijk is het doel van dit register om MBW-technologie te valideren als een hulpmiddel dat kan worden gebruikt in de klinische zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met CF Deelnemers met andere luchtwegaandoeningen Gezonde deelnemers

Beschrijving

Deelnemers met CF

Inclusiecriteria:

-Diagnose van CF zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype of positieve CF-screening voor pasgeborenen EN een of meer van de volgende criteria: i. Een gedocumenteerd zweetchloride ≥ 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese (QPIT).

ii. Een gedocumenteerd genotype met twee ziekteverwekkende mutaties in het CFTR-gen.

- Naar de mening van de onderzoeker zal de deelnemer waarschijnlijk in staat zijn om de betreffende longfunctietest uit te voeren op de testdag

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke bevindingen bij de screening die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zouden kunnen brengen (bijv. ademnood of ademhalingsmoeilijkheden)
  • Vereiste van aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging boven 95% te houden

Deelnemers met een andere luchtwegaandoening

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerde longziekte
  • Geïnformeerde toestemming door deelnemer, ouder of wettelijke voogd
  • Naar de mening van de onderzoeker zal de deelnemer waarschijnlijk in staat zijn om de betreffende longfunctietest uit te voeren op de testdag

Uitsluitingscriteria

  • Fysieke bevindingen bij screening die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen
  • Vereiste van aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging boven 95% te houden

Gezonde deelnemers

  • Inclusiecriteria
  • Geïnformeerde toestemming door deelnemer, ouder of wettelijke voogd
  • Naar de mening van de onderzoeker zal de deelnemer waarschijnlijk in staat zijn om de betreffende longfunctietest uit te voeren op de testdag

Uitsluitingscriteria

  • Fysieke bevindingen bij screening die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen
  • Bewijs van longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde deelnemers
Deelnemers met CF
Deelnemers met een andere luchtwegaandoening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om nieuwe longfunctietesttechnologieën te valideren
Tijdsspanne: 10 jaar
Het uiteindelijke doel van dit register is het valideren van nieuwe longfunctietesttechnologieën als hulpmiddelen die kunnen worden gebruikt in de klinische zorg.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-00812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

MRH-registratiegegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers van BCCHR/UBC of elders. MRH-register mede-onderzoekers die MRH-registergegevens gebruiken om de wetenschappelijke doelstellingen van het MRH-register aan te pakken, hoeven geen formeel verzoek om toegang in te dienen. Alle andere gebruikers-onderzoekers (binnenlands en internationaal) moeten toegang tot de MRH-registergegevens aanvragen bij de MRH-Registry Data Access Committee.

IPD-toegangscriteria voor delen

Criteria voor toegang tot de MRH-registratiegegevens:

Het voorgestelde onderzoek moet de goedkeuring van een gekwalificeerde REB aantonen. De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek moeten overeenkomen met de wetenschappelijke doelstellingen van het iMRH-register. Gebruik van de MRH-registergegevens in het voorgestelde onderzoek moeten de geïnformeerde toestemming van de deelnemers aan het iMRH-register respecteren. ; Het voorgestelde onderzoek moet wetenschappelijke verdienste hebben, zoals beoordeeld door de MRH Registry Data Access Committee. De gebruiker-onderzoeker moet voldoende financiering aantonen om het voorgestelde onderzoek uit te voeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren