호흡기 건강 레지스트리 측정 (MRH)
연구 개요
상세 설명
레지스트리의 범위는 다중 호흡 세척(MBW) 시스템을 사용하여 건강한 어린이, 낭포성 섬유증(CF)이 있는 어린이 및 비CF 호흡기 질환이 있는 어린이의 소기도 기능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 이러한 데이터는 인구 통계 데이터, 임상 데이터 및 기존의 폐 기능 테스트(PFT) 데이터와 함께 저장됩니다. MBW 데이터는 임상적으로 표시된 PFT 테스트와 동시에 수집됩니다.
레지스트리의 목적은 1/ 소아 연령 범위에 걸쳐 국소적으로 수집된 소기도 기능의 정상 범위를 설정하고 2/ CF 및 비CF 호흡기 질환에서 이러한 측정값을 수집하는 것입니다.
궁극적으로 이 레지스트리의 목적은 MBW 기술을 임상 치료에 활용할 수 있는 도구로 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodrigo Sandoval, MSc
- 전화번호: 2928 6048752345
- 이메일: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Alam Lakhani
- 전화번호: 7606 6048752345
- 이메일: alam.lakhani@cw.bc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- British Columbia Children's Hospital
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연락하다:
- Rodrigo Sandoval, MSc
- 전화번호: 2928 6048752345
- 이메일: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
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연락하다:
- Alam Lakhani
- 전화번호: 7606 6048752345
- 이메일: alam.lakhani@cw.bc.ca
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수석 연구원:
- Jonathan Rayment, MDCM, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
CF와 함께하는 참가자
포함 기준:
- CF 표현형 또는 양성 CF 신생아 선별검사와 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF 진단: i. 정량적 필로카르핀 이온영동법(QPIT)에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L.
ii. CFTR 유전자에 두 가지 질병 유발 돌연변이가 있는 문서화된 유전자형.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 테스트 당일 관심 있는 폐 기능 테스트를 수행할 수 있는 능력이 있을 것입니다.
제외 기준:
- 참가자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 스크리닝에서의 물리적 발견(예: 호흡 곤란 또는 호흡 곤란)
- 산소 포화도를 95% 이상으로 유지하기 위한 보충 산소 요구 사항
기타 호흡기 질환이 있는 참가자
포함 기준:
- 의사 진단 폐 질환
- 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 테스트 당일 관심 있는 폐 기능 테스트를 수행할 수 있는 능력이 있을 것입니다.
제외 기준
- 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 물리적 결과
- 산소 포화도를 95% 이상으로 유지하기 위한 보충 산소 요구 사항
건강한 참가자
- 포함 기준
- 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 테스트 당일 관심 있는 폐 기능 테스트를 수행할 수 있는 능력이 있을 것입니다.
제외 기준
- 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 물리적 결과
- 폐 질환의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 참가자
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CF와 함께하는 참가자
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기타 호흡기 질환이 있는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 폐 기능 검사 기술을 검증하기 위해
기간: 10 년
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이 레지스트리의 궁극적인 목적은 새로운 폐 기능 테스트 기술을 임상 치료에 활용할 수 있는 도구로 검증하는 것입니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
MRH-레지스트리 데이터에 대한 액세스 기준:
제안된 연구는 자격을 갖춘 REB의 승인을 입증해야 합니다. 제안된 연구의 목적은 iMRH-Registry의 과학적 목표와 일치해야 합니다. 제안된 연구에서 MRH 레지스트리 데이터의 사용은 iMRH 레지스트리 참가자가 제공한 정보에 입각한 동의를 존중해야 합니다. ; 제안된 연구는 MRH 레지스트리 데이터 액세스 위원회에서 평가한 바와 같이 과학적 가치가 있어야 합니다. 사용자-조사자는 제안된 연구를 수행하기에 충분한 자금을 입증해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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