Maßnahmen des Atemwegsgesundheitsregisters (MRH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Registers ist die Erfassung von Daten zur Funktion der kleinen Atemwege bei gesunden Kindern, Kindern mit Mukoviszidose (Mukoviszidose) und Kindern mit Atemwegserkrankungen ohne Mukoviszidose unter Verwendung des Multiple Breath Washout (MBW)-Systems. Diese Daten werden zusammen mit demografischen Daten, klinischen Daten und herkömmlichen Lungenfunktionstests (PFT)-Daten gespeichert. Die MBW-Daten werden gleichzeitig mit klinisch indizierten PFT-Tests erfasst.
Der Zweck des Registers besteht darin, 1/ einen lokal erfassten Normalbereich der Funktion der kleinen Atemwege im gesamten pädiatrischen Altersbereich zu ermitteln und 2/ diese Messungen bei CF- und Nicht-CF-Atemwegserkrankungen zu sammeln.
Letztendlich besteht das Ziel dieses Registers darin, die MBW-Technologie als Werkzeug zu validieren, das in der klinischen Versorgung eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rodrigo Sandoval, MSc
- Telefonnummer: 2928 6048752345
- E-Mail: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alam Lakhani
- Telefonnummer: 7606 6048752345
- E-Mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutierung
- British Columbia Children's Hospital
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Kontakt:
- Rodrigo Sandoval, MSc
- Telefonnummer: 2928 6048752345
- E-Mail: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
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Kontakt:
- Alam Lakhani
- Telefonnummer: 7606 6048752345
- E-Mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
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Hauptermittler:
- Jonathan Rayment, MDCM, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Teilnehmer mit CF
Einschlusskriterien:
-Diagnose von CF, nachgewiesen durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp oder einem positiven CF-Neugeborenen-Screening übereinstimmen, UND eines oder mehrere der folgenden Kriterien: i. Ein dokumentierter Schweißchloridwert ≥ 60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese (QPIT).
ii. Ein dokumentierter Genotyp mit zwei krankheitsverursachenden Mutationen im CFTR-Gen.
- Nach Ansicht des Prüfers wird der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage sein, den gewünschten Lungenfunktionstest am Testtag durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden würden (z. B. Atemnot oder Atemarbeit)
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um die Sauerstoffsättigung über 95 % zu halten
Teilnehmer mit anderen Atemwegserkrankungen
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierte Lungenerkrankung
- Einverständniserklärung des Teilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- Nach Ansicht des Prüfarztes wird der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage sein, den gewünschten Lungenfunktionstest am Testtag durchzuführen
Ausschlusskriterien
- Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Forschungsdaten gefährden würden
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um die Sauerstoffsättigung über 95 % zu halten
Gesunde Teilnehmer
- Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung des Teilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- Nach Ansicht des Prüfarztes wird der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage sein, den gewünschten Lungenfunktionstest am Testtag durchzuführen
Ausschlusskriterien
- Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Forschungsdaten gefährden würden
- Hinweise auf eine Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Teilnehmer
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Teilnehmer mit CF
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Teilnehmer mit anderen Atemwegserkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Validierung neuer Lungenfunktionstesttechnologien
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das ultimative Ziel dieses Registers ist die Validierung neuer Lungenfunktionstesttechnologien als Werkzeuge, die in der klinischen Versorgung eingesetzt werden können.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-00812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kriterien für den Zugriff auf die MRH-Registerdaten:
Die vorgeschlagene Studie muss die Genehmigung durch einen qualifizierten REB nachweisen. Die Ziele der vorgeschlagenen Studie müssen mit den wissenschaftlichen Zielen des iMRH-Registers übereinstimmen. Bei der Verwendung der MRH-Registerdaten in der vorgeschlagenen Studie muss die informierte Einwilligung der Teilnehmer des iMRH-Registers respektiert werden ; Die vorgeschlagene Studie muss einen wissenschaftlichen Wert haben, der vom Datenzugriffsausschuss des MRH-Registers bewertet wird. Der Benutzer-Forscher muss nachweisen, dass er über ausreichende Mittel zur Durchführung der vorgeschlagenen Studie verfügt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen