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Misure del registro della salute respiratoria (MRH)

11 agosto 2022 aggiornato da: Jonathan Rayment, University of British Columbia
Esistono molte tecniche che possono consentire la quantificazione della funzione polmonare nei bambini; alcuni vengono utilizzati clinicamente e altri sono in fase di sviluppo. Molti di questi strumenti sono disponibili presso il BC Children's Hospital. Questo studio del registro fungerà da archivio centrale per i risultati dei test di funzionalità polmonare tradizionali e nuovi eseguiti presso il BC Children's Hospital per consentire analisi future.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del registro è quello di raccogliere dati sulla funzione delle piccole vie aeree in bambini sani, bambini con fibrosi cistica (FC) e bambini con malattie respiratorie non CF utilizzando il sistema di lavaggio multiplo del respiro (MBW). Questi dati verranno archiviati insieme ai dati demografici, ai dati clinici e ai tradizionali dati sui test di funzionalità polmonare (PFT). I dati MBW saranno raccolti in concomitanza con i test PFT clinicamente indicati.

Lo scopo del registro è 1/ stabilire un intervallo normale raccolto localmente della funzione delle piccole vie aeree in tutta la fascia di età pediatrica e 2/ raccogliere queste misurazioni nelle malattie respiratorie CF e non CF.

In definitiva, l'obiettivo di questo registro è convalidare la tecnologia MBW come strumento che può essere utilizzato nell'assistenza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con CF Partecipanti con altre malattie respiratorie Partecipanti sani

Descrizione

Partecipanti con CF

Criterio di inclusione:

-Diagnosi di CF come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF o screening neonatale positivo per CF E uno o più dei seguenti criteri: i. Cloruro nel sudore documentato ≥ 60 mEq/L mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina (QPIT).

ii. Un genotipo documentato con due mutazioni patogene nel gene CFTR.

- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante avrà probabilmente la capacità di eseguire il test di funzionalità polmonare di interesse il giorno del test

Criteri di esclusione:

  • Risultati fisici allo screening che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati (ad es. distress respiratorio o lavoro respiratorio)
  • Necessità di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 95%

Partecipanti con altre malattie respiratorie

Criterio di inclusione:

  • Malattia polmonare diagnosticata dal medico
  • Consenso informato da parte del partecipante, genitore o tutore legale
  • Secondo il parere dell'investigatore, il partecipante avrà probabilmente la possibilità di eseguire il test di funzionalità polmonare di interesse il giorno del test

Criteri di esclusione

  • Reperti fisici allo screening che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati della ricerca
  • Necessità di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 95%

Partecipanti sani

  • Criterio di inclusione
  • Consenso informato da parte del partecipante, genitore o tutore legale
  • Secondo il parere dell'investigatore, il partecipante avrà probabilmente la possibilità di eseguire il test di funzionalità polmonare di interesse il giorno del test

Criteri di esclusione

  • Reperti fisici allo screening che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati della ricerca
  • Evidenza di malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti sani
Partecipanti con CF
Partecipanti con altre malattie respiratorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare nuove tecnologie di test della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 10 anni
L'obiettivo finale di questo registro è convalidare nuove tecnologie di test della funzionalità polmonare come strumenti che possono essere utilizzati nell'assistenza clinica.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-00812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del registro MRH possono essere condivisi con gli investigatori di BCCHR/UBC o altrove. I co-ricercatori del registro MRH che utilizzano i dati del registro MRH per raggiungere gli obiettivi scientifici del registro MRH non devono richiedere formalmente l'accesso. Tutti gli altri utenti-ricercatori (nazionali e internazionali) devono presentare domanda al comitato per l'accesso ai dati del registro MRH per l'accesso ai dati del registro MRH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri per l'accesso ai dati del registro MRH:

Lo studio proposto deve dimostrare l'approvazione da parte di un REB qualificato Gli obiettivi dello studio proposto devono essere in linea con gli obiettivi scientifici del registro iMRH L'uso dei dati del registro MRH nello studio proposto deve rispettare il consenso informato fornito dai partecipanti al registro iMRH ; Lo studio proposto deve avere valore scientifico, come valutato dal comitato per l'accesso ai dati del registro MRH. L'utente-ricercatore deve dimostrare di disporre di fondi sufficienti per eseguire lo studio proposto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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