Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры респираторного регистра здоровья (MRH)

11 августа 2022 г. обновлено: Jonathan Rayment, University of British Columbia
Существует множество методов, позволяющих количественно оценить функцию легких у детей; некоторые из них используются клинически, а другие находятся в стадии разработки. Многие из этих инструментов доступны в детской больнице Британской Колумбии. Это регистрационное исследование будет служить центральным хранилищем результатов традиционных и новых тестов функции легких, проведенных в Детской больнице Британской Колумбии, для проведения анализа в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Областью применения регистра является сбор данных о функции мелких дыхательных путей у здоровых детей, детей с муковисцидозом (МВ) и детей с респираторными заболеваниями, не относящимися к МВ, с использованием системы многократного вымывания дыхания (MBW). Эти данные будут храниться вместе с демографическими данными, клиническими данными и данными традиционного функционального тестирования легких (PFT). Данные MBW будут собираться одновременно с клинически показанным тестированием PFT.

Цель регистра состоит в том, чтобы 1/установить локально собранный нормальный диапазон функции мелких дыхательных путей в педиатрическом возрастном диапазоне и 2/собрать эти измерения при респираторных заболеваниях с муковисцидозом и не муковисцидозом.

В конечном счете, целью этого реестра является проверка технологии MBW как инструмента, который можно использовать в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodrigo Sandoval, MSc
  • Номер телефона: 2928 6048752345
  • Электронная почта: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alam Lakhani
  • Номер телефона: 7606 6048752345
  • Электронная почта: alam.lakhani@cw.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Контакт:
          • Rodrigo Sandoval, MSc
          • Номер телефона: 2928 6048752345
          • Электронная почта: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
        • Контакт:
          • Alam Lakhani
          • Номер телефона: 7606 6048752345
          • Электронная почта: alam.lakhani@cw.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с муковисцидозом Участники с другими респираторными заболеваниями Здоровые участники

Описание

Участники с CF

Критерии включения:

- Диагноз МВ, подтвержденный одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ или положительным результатам скрининга новорожденных на МВ, И одним или несколькими из следующих критериев: i. Задокументированный уровень хлорида пота ≥ 60 мЭкв/л по количественному ионтофорезу пилокарпина (QPIT).

II. Задокументированный генотип с двумя болезнетворными мутациями в гене CFTR.

- По мнению исследователя, участник, вероятно, сможет выполнить интересующий тест функции легких в день тестирования.

Критерий исключения:

  • Физические данные при скрининге, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных (например, дыхательная недостаточность или работа дыхания)
  • Потребность в дополнительном кислороде для поддержания насыщения кислородом выше 95%

Участники с другими респираторными заболеваниями

Критерии включения:

  • Заболевание легких, диагностированное врачом
  • Информированное согласие участника, родителя или законного опекуна
  • По мнению исследователя, участник, вероятно, сможет выполнить интересующий тест функции легких в день тестирования.

Критерий исключения

  • Физические данные при скрининге, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
  • Потребность в дополнительном кислороде для поддержания насыщения кислородом выше 95%

Здоровые участники

  • Критерии включения
  • Информированное согласие участника, родителя или законного опекуна
  • По мнению исследователя, участник, вероятно, сможет выполнить интересующий тест функции легких в день тестирования.

Критерий исключения

  • Физические данные при скрининге, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
  • Доказательства заболевания легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые участники
Участники с CF
Участники с другими респираторными заболеваниями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для проверки новых технологий тестирования функции легких
Временное ограничение: 10 лет
Конечной целью этого реестра является проверка новых технологий тестирования функции легких в качестве инструментов, которые можно использовать в клинической практике.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-00812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные реестра MRH могут быть переданы исследователям из BCCHR/UBC или других организаций. Соисследователям реестра MRH, использующим данные реестра MRH для решения научных задач реестра MRH, не нужно официально подавать заявку на доступ. Все остальные пользователи-исследователи (местные и международные) должны обращаться в Комитет по доступу к данным реестра MRH для получения доступа к данным реестра MRH.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа к данным реестра MRH:

Предлагаемое исследование должно продемонстрировать одобрение квалифицированного REB. Цели предлагаемого исследования должны соответствовать научным целям реестра iMRH. Использование данных реестра MRH в предлагаемом исследовании должно осуществляться с соблюдением информированного согласия, данного участниками реестра iMRH. ; Предлагаемое исследование должно иметь научную ценность по оценке Комитета по доступу к данным реестра MRH. Пользователь-исследователь должен продемонстрировать достаточное финансирование для проведения Предлагаемого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться