Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärder för respiratorisk hälsa registret (MRH)

11 augusti 2022 uppdaterad av: Jonathan Rayment, University of British Columbia
Det finns många tekniker som kan möjliggöra kvantifiering av lungfunktion hos barn; vissa används kliniskt och andra är under utveckling. Många av dessa verktyg finns på BC Children's Hospital. Denna registerstudie kommer att fungera som ett centralt arkiv för resultaten av traditionella och nya lungfunktionstester gjorda på BC Children's Hospital för att möjliggöra framtida analyser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Omfattningen av registret är att samla in data om små luftvägars funktion hos friska barn, barn med cystisk fibros (CF) och barn med icke-CF respiratoriska sjukdomar med hjälp av systemet för multipel andning (MBW). Dessa data kommer att lagras tillsammans med demografiska data, kliniska data och traditionella lungfunktionstestningsdata (PFT). MBW-data kommer att samlas in samtidigt med kliniskt indikerade PFT-tester.

Syftet med registret är att 1/ etablera ett lokalt insamlat normalintervall av små luftvägsfunktioner över det pediatriska åldersintervallet och 2/ att samla in dessa mätningar vid CF och icke-CF luftvägssjukdomar.

Ytterst är syftet med detta register att validera MBW-teknologi som ett verktyg som kan användas i klinisk vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med CF Deltagare med andra friska deltagare med luftvägssjukdom

Beskrivning

Deltagare med CF

Inklusionskriterier:

-Diagnos av CF som bevisas av en eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen eller positiv CF-nyföddscreening OCH ett eller flera av följande kriterier: i. En dokumenterad svettklorid ≥ 60 mEq/L genom kvantitativ pilokarpinjontofores (QPIT).

ii. En dokumenterad genotyp med två sjukdomsframkallande mutationer i CFTR-genen.

- Enligt utredarens åsikt kommer deltagaren sannolikt att ha förmågan att utföra det intressanta lungfunktionstestet på testdagen

Exklusions kriterier:

  • Fysiska fynd vid screeningen som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på data (t.ex. andningsbesvär eller andningsarbete)
  • Behov av extra syre för att bibehålla syremättnaden över 95 %

Deltagare med andra luftvägssjukdomar

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad lungsjukdom
  • Informerat samtycke från deltagare, förälder eller vårdnadshavare
  • Enligt utredarens åsikt kommer deltagaren sannolikt att ha förmågan att utföra det intressanta lungfunktionstestet på testdagen

Exklusions kriterier

  • Fysiska fynd vid screening som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på forskningsdata
  • Behov av extra syre för att bibehålla syremättnaden över 95 %

Friska deltagare

  • Inklusionskriterier
  • Informerat samtycke från deltagare, förälder eller vårdnadshavare
  • Enligt utredarens åsikt kommer deltagaren sannolikt att ha förmågan att utföra det intressanta lungfunktionstestet på testdagen

Exklusions kriterier

  • Fysiska fynd vid screening som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på forskningsdata
  • Bevis på lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska deltagare
Deltagare med CF
Deltagare med andra luftvägssjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att validera nya lungfunktionstestningstekniker
Tidsram: 10 år
Det slutliga målet med detta register är att validera nya lungfunktionstestningstekniker som verktyg som kan användas i klinisk vård.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H18-00812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

MRH-registerdata kan delas med utredare från BCCHR/UBC eller någon annanstans. MRH-registrets medutredare som använder MRH-registerdata för att adressera de vetenskapliga målen för MRH-registret behöver inte formellt ansöka om åtkomst. Alla andra användarutredare (inhemska och internationella) måste ansöka till MRH-Registry Data Access Committee för att få tillgång till MRH-Registry Data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kriterier för tillgång till MRH-registerdata:

Den föreslagna studien måste visa godkännande av en kvalificerad REB. Målen för den föreslagna studien måste överensstämma med de vetenskapliga målen för iMRH-registret. Användning av MRH-registerdata i den föreslagna studien måste respektera det informerade samtycke som ges av deltagarna i iMRH-registret ; Den föreslagna studien måste ha vetenskapliga meriter, enligt bedömningen av MRH-registrets dataåtkomstkommitté. Användarutredaren måste visa tillräcklig finansiering för att utföra den föreslagna studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera