Mål for respiratorisk sundhedsregister (MRH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med registret er at indsamle data om små luftvejsfunktion hos raske børn, børn med cystisk fibrose (CF) og børn med ikke-CF luftvejssygdomme ved hjælp af multiple breath washout (MBW) systemet. Disse data vil blive gemt sammen med demografiske data, kliniske data og traditionelle lungefunktionstestdata (PFT). MBW-dataene vil blive indsamlet samtidig med klinisk indiceret PFT-test.
Formålet med registret er at 1/ etablere et lokalt opsamlet normalområde af små luftvejsfunktioner på tværs af den pædiatriske aldersgruppe og 2/ at indsamle disse målinger ved CF og ikke-CF luftvejssygdomme.
I sidste ende er formålet med dette register at validere MBW-teknologi som et værktøj, der kan bruges i klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Sandoval, MSc
- Telefonnummer: 2928 6048752345
- E-mail: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alam Lakhani
- Telefonnummer: 7606 6048752345
- E-mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Rekruttering
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rodrigo Sandoval, MSc
- Telefonnummer: 2928 6048752345
- E-mail: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
-
Kontakt:
- Alam Lakhani
- Telefonnummer: 7606 6048752345
- E-mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Rayment, MDCM, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Deltagere med CF
Inklusionskriterier:
-Diagnose af CF som påvist af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen eller positiv CF-nyfødtscreening OG et eller flere af følgende kriterier: i. Et dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese (QPIT).
ii. En dokumenteret genotype med to sygdomsfremkaldende mutationer i CFTR-genet.
- Efter efterforskerens mening vil deltageren sandsynligvis have evnen til at udføre lungefunktionstesten af interesse på testdagen
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske fund ved screeningen, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af dataene (f. åndedrætsbesvær eller åndedrætsbesvær)
- Behov for supplerende ilt for at opretholde iltmætning over 95 %
Deltagere med anden luftvejssygdom
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret lungesygdom
- Informeret samtykke fra deltager, forælder eller værge
- Efter investigatorens mening vil deltageren sandsynligvis have evnen til at udføre lungefunktionstesten af interesse på testdagen
Eksklusionskriterier
- Fysiske fund ved screening, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af forskningsdataene
- Behov for supplerende ilt for at opretholde iltmætning over 95 %
Sunde deltagere
- Inklusionskriterier
- Informeret samtykke fra deltager, forælder eller værge
- Efter investigatorens mening vil deltageren sandsynligvis have evnen til at udføre lungefunktionstesten af interesse på testdagen
Eksklusionskriterier
- Fysiske fund ved screening, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af forskningsdataene
- Bevis på lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde deltagere
|
|
Deltagere med CF
|
|
Deltagere med anden luftvejssygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At validere nye lungefunktionstestteknologier
Tidsramme: 10 år
|
Det ultimative formål med dette register er at validere nye lungefunktionstestteknologier som værktøjer, der kan bruges i klinisk pleje.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-00812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Kriterier for adgang til MRH-registerdata:
Den foreslåede undersøgelse skal demonstrere godkendelse af en kvalificeret REB. Målene for den foreslåede undersøgelse skal stemme overens med de videnskabelige mål for iMRH-registret. Brug af MRH-registerdata i den foreslåede undersøgelse skal respektere det informerede samtykke givet af deltagerne i iMRH-registret ; Den foreslåede undersøgelse skal have videnskabelig værdi, som vurderet af MRH Registry Data Access Committee. Bruger-investigator skal påvise tilstrækkelig finansiering til at udføre den foreslåede undersøgelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .