Míry registru respiračního zdraví (MRH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předmětem registru je shromažďovat údaje o funkci malých dýchacích cest u zdravých dětí, dětí s cystickou fibrózou (CF) a dětí s neCF respiračním onemocněním pomocí systému vícenásobného vymývání dechu (MBW). Tato data budou uložena spolu s demografickými daty, klinickými daty a tradičními daty testování plicních funkcí (PFT). Data MBW budou shromažďována současně s klinicky indikovaným testováním PFT.
Účelem registru je 1/ stanovit lokálně shromážděný normální rozsah funkce malých dýchacích cest v celém dětském věkovém rozmezí a 2/ shromáždit tato měření u CF a non-CF respiračních onemocnění.
V konečném důsledku je cílem tohoto registru ověřit technologii MBW jako nástroj, který lze využít v klinické péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo Sandoval, MSc
- Telefonní číslo: 2928 6048752345
- E-mail: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alam Lakhani
- Telefonní číslo: 7606 6048752345
- E-mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Nábor
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rodrigo Sandoval, MSc
- Telefonní číslo: 2928 6048752345
- E-mail: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
-
Kontakt:
- Alam Lakhani
- Telefonní číslo: 7606 6048752345
- E-mail: alam.lakhani@cw.bc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Rayment, MDCM, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci s CF
Kritéria pro zařazení:
-Diagnóza CF doložená jedním nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem CF nebo pozitivním screeningem CF novorozenců A jedním nebo více z následujících kritérií: i. Zdokumentovaný chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou (QPIT).
ii. Dokumentovaný genotyp se dvěma mutacemi způsobujícími onemocnění v genu CFTR.
- Podle názoru zkoušejícího bude mít účastník pravděpodobně schopnost provést test funkce plic, který ho zajímá, v den testování
Kritéria vyloučení:
- Fyzické nálezy při screeningu, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat (např. dýchací potíže nebo práce s dýcháním)
- Potřeba doplňkového kyslíku k udržení saturace kyslíkem nad 95 %
Účastníci s jiným respiračním onemocněním
Kritéria pro zařazení:
- Plicní onemocnění diagnostikované lékařem
- Informovaný souhlas účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce
- Podle názoru zkoušejícího bude mít účastník pravděpodobně schopnost provést test funkce plic, který ho zajímá, v den testování
Kritéria vyloučení
- Fyzikální nálezy při screeningu, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu výzkumných dat
- Potřeba doplňkového kyslíku k udržení saturace kyslíkem nad 95 %
Zdraví účastníci
- Kritéria pro zařazení
- Informovaný souhlas účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce
- Podle názoru zkoušejícího bude mít účastník pravděpodobně schopnost provést test funkce plic, který ho zajímá, v den testování
Kritéria vyloučení
- Fyzikální nálezy při screeningu, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu výzkumných dat
- Důkaz plicního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví účastníci
|
|
Účastníci s CF
|
|
Účastníci s jiným respiračním onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřovat nové technologie testování funkce plic
Časové okno: 10 let
|
Konečným cílem tohoto registru je ověřovat nové technologie testování funkce plic jako nástroje, které lze využít v klinické péči.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-00812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria pro přístup k údajům z registru MRH:
Navrhovaná studie musí prokázat schválení kvalifikovaným REB Cíle navrhované studie musí být v souladu s vědeckými cíli registru iMRH Použití registru MRH Data v navrhované studii musí respektovat informovaný souhlas udělený účastníky registru iMRH ; Navrhovaná studie musí mít vědeckou hodnotu, jak je posouzeno Výborem pro přístup k datům v registru MRH. Uživatel-zkoušející musí prokázat dostatečné financování k provedení navrhované studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .