進行性または転移性ER+、HER2-乳がんの治療のためのエベロリムスと併用したARV-471 (TACTIVE-E)
2025年9月23日 更新者：Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
ER+、HER2-進行性または転移性乳がん患者におけるARV-471とエベロリムスの併用の第1b相試験
進行性または転移性ER+/HER2-乳がんの参加者におけるARV-471とエベロリムスの併用を評価する第1b相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (ER+/HER2-) の進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、エベロリムスと組み合わせた ARV-471 の安全性と忍容性を評価する第 1b 相試験です。 -進行/転移環境でのCDK4 / 6阻害剤および内分泌療法の以前の治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Clinical Trial Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Clinical Trial Site
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Trial Site
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Barcelona、スペイン、08028
- Clinical Trial Site
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Madrid、スペイン、28034
- Clinical Trial Site
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Valencia、スペイン、46018
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたER +およびHER2進行乳癌（転移性、再発性、または切除不能）
- 女性は閉経後、または閉経前後の女性は卵巣抑制を受けている必要があります
- RECIST v1.1による測定可能な疾患または測定不可能な（評価可能な）疾患
- -進行/転移設定で最低1行から最大3行の抗がん療法を受けた：CDK 4/6阻害剤を単独または組み合わせて受けて進行した（または不耐性であった）必要があります。単独または組み合わせて、少なくとも 1 つの内分泌療法を受けている必要があります。 1 ラインまでの化学療法を受けた可能性があります
- -エベロリムス誘発性口内炎の予防のためにデキサメタゾンうがい薬を喜んで使用する必要があります
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- -未治療の脳転移または生理学的補充量を超えるステロイドを必要とする脳転移
- ARV-471による前治療
- mTORを標的とする前治療（例： エベロリムス)
- -治験薬の初回投与前の28日以内（フルベストラント）または14日以内（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤、またはCDK 4/6阻害剤）の以前の抗がんまたは治験薬治療
- -治験薬の初回投与前の28日以内または5半減期（いずれか短い方）以内の以前の抗がん剤または治験用抗がん剤療法、上記を除く
- -過去12か月の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性虚血発作、症候性肺塞栓症、または血栓塞栓症の他の臨床的に重要なエピソード
- 過去 6 か月間の次のいずれか: 先天性 QT 延長症候群、Torsade de Pointes、持続性心室性頻脈性不整脈および心室細動、左前部ヘミブロック、進行中の心不整脈/不整脈、心房細動
- 投薬でコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず>150/90 mmHg）
- -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を含む、活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染
- -薬物誘発性肺炎またはその他の重大な症候性肺機能の悪化の既知の病歴
- -治験薬の初回投与前14日以内の生ワクチン
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（治験責任医師が定義）
- -治験薬の初回投与から4週間以内の放射線療法、または骨髄の25％以上への事前照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARV-471とエベロリムス
28日サイクルで毎日投与されるエベロリムスと組み合わせたARV-471経口錠剤
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28日サイクルで毎日投与されるエベロリムスと組み合わせたARV-471経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エベロリムスと組み合わせたARV-471の用量制限毒性の発生率
時間枠：35日
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タイプ、頻度、重症度（NCI CTCAE v5.0で等級付け）、タイミング、深刻度、および治験薬との関係によって特徴付けられる、治験併用療法の最初の35日間の用量制限毒性
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35日
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エベロリムスと組み合わせたARV-471の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者が研究治療を中止してから28暦日
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タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級付けによる)、タイミング、深刻度、および治験薬の組み合わせとの関係によって特徴付けられる有害事象
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参加者が研究治療を中止してから28暦日
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エベロリムスと組み合わせたARV-471の安全性と忍容性の尺度としての実験室異常の発生率
時間枠：参加者が研究治療を中止してから28暦日
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タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE v5.0 による等級付けによる)、およびタイミングによって特徴付けられる検査異常
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参加者が研究治療を中止してから28暦日
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エベロリムスと併用した ARV-471 の推奨第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：35日
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の全奏効率（ORR）
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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参加者の反応期間（DOR）
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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ARV-471 とエベロリムスの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬の最終投与から約4週間後まで、治療期間を通じて事前に定義された間隔で
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治験薬の最終投与から約4週間後まで、治療期間を通じて事前に定義された間隔で
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ARV-471 とエベロリムスの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：治験薬の最終投与から約4週間後まで、治療期間を通じて事前に定義された間隔で
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治験薬の最終投与から約4週間後まで、治療期間を通じて事前に定義された間隔で
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ARV-471 とエベロリムスの定常状態 (AUC(0-24)) での 24 時間にわたる濃度-時間曲線下面積
時間枠：治験薬の最終投与から約4週間後まで、治療期間を通じて事前に定義された間隔で
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治験薬の最終投与から約4週間後まで、治療期間を通じて事前に定義された間隔で
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参加者の臨床利益率 (CBR)。
時間枠：最長約1年
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臨床利益反応率は、CR、PR、および24週間以上の持続期間の安定した疾患の合計に基づいています。
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年8月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARV-471-mBC-102
- C4891020 (その他の識別子：Pfizer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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