ARV-471 en association avec l'évérolimus pour le traitement du cancer du sein ER+ avancé ou métastatique, HER2- (TACTIVE-E)
23 septembre 2025 mis à jour par: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Un essai de phase 1b de l'ARV-471 en association avec l'évérolimus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- avancé ou métastatique
Une étude de phase 1b pour évaluer la combinaison de l'ARV-471 et de l'évérolimus chez les participantes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1b visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ARV-471 en association avec l'évérolimus chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (ER+/HER2-) inhibiteur antérieur de CDK4/6 et hormonothérapie dans le cadre avancé/métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Clinical Trial Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Clinical Trial Site
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Valencia, Espagne, 46018
- Clinical Trial Site
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Clinical Trial Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Clinical Trial Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein avancé ER+ et HER2 confirmé histologiquement ou cytologiquement (métastatique, récurrent ou non résécable)
- Les femmes doivent être ménopausées, ou les femmes pré-/péri-ménopausées doivent être sous suppression ovarienne
- Maladie mesurable ou maladie non mesurable (évaluable) selon RECIST v1.1
- A reçu un minimum de 1 et jusqu'à 3 lignes de traitement anticancéreux dans le cadre avancé / métastatique : doit avoir reçu et progressé (ou être intolérant à) un inhibiteur de CDK 4/6, seul ou en association ; avoir reçu au moins une hormonothérapie, seule ou en association ; peut avoir reçu jusqu'à une ligne de chimiothérapie
- Doit être disposé à utiliser un rince-bouche à la dexaméthasone pour la prévention de la stomatite induite par l'évérolimus
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales non traitées ou métastases cérébrales nécessitant des stéroïdes au-dessus des doses de remplacement physiologiques
- Traitement antérieur par ARV-471
- Traitement antérieur ciblant mTOR (par ex. évérolimus)
- Antécédents anticancéreux ou traitement médicamenteux expérimental dans les 28 jours (fulvestrant) ou 14 jours (tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase, ou inhibiteur de CDK 4/6) avant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de traitement anticancéreux ou anticancéreux expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf comme mentionné ci-dessus
- L'un des événements suivants au cours des 12 derniers mois : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire symptomatique ou autre épisode cliniquement significatif de thromboembolie
- L'un des symptômes suivants au cours des 6 derniers mois : syndrome du QT long congénital, torsade de pointes, tachyarythmie ventriculaire soutenue et fibrillation ventriculaire, hémibloc antérieur gauche, arythmies/dysrythmies cardiaques en cours, fibrillation auriculaire
- Hypertension non contrôlée par des médicaments (>150/90 mmHg malgré un traitement médical optimal)
- Infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée, y compris le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Antécédents connus de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou autre détérioration symptomatique importante de la fonction pulmonaire
- Vaccins vivants dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Chirurgie majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Radiothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ou irradiation antérieure de plus de 25 % de la moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARV-471 et évérolimus
ARV-471 comprimés oraux en association avec l'évérolimus administré quotidiennement en cycles de 28 jours
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ARV-471 comprimés oraux en association avec l'évérolimus administré quotidiennement en cycles de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose de l'ARV-471 en association avec l'évérolimus
Délai: 35 jours
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Toxicités limitant la dose au cours des 35 premiers jours du traitement combiné à l'étude, caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classée par NCI CTCAE v5.0), le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude
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35 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ARV-471 en association avec l'évérolimus
Délai: 28 jours calendaires après que le participant a arrêté le traitement de l'étude
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Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (classés par NCI CTCAE version 5.0), le moment, la gravité et la relation avec la combinaison de médicaments à l'étude
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28 jours calendaires après que le participant a arrêté le traitement de l'étude
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Incidence des anomalies de laboratoire comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'ARV-471 en association avec l'évérolimus
Délai: 28 jours calendaires après que le participant a arrêté le traitement de l'étude
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Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classées par le NCI CTCAE v5.0) et le moment
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28 jours calendaires après que le participant a arrêté le traitement de l'étude
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour l'ARV-471 en association avec l'évérolimus
Délai: 35 jours
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) chez les participants
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Durée de la réponse (DOR) chez les participants
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'ARV-471 et de l'évérolimus
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement, jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose de produits expérimentaux
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À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement, jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose de produits expérimentaux
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Délai d'obtention des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) de l'ARV-471 et de l'évérolimus
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement, jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose de produits expérimentaux
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À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement, jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose de produits expérimentaux
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Aire sous la courbe concentration-temps sur 24 heures à l'état d'équilibre (ASC(0-24)) de l'ARV-471 et de l'évérolimus
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement, jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose de produits expérimentaux
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À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement, jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose de produits expérimentaux
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Taux de bénéfice clinique (CBR) chez les participants.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Taux de réponse au bénéfice clinique basé sur la somme des RC, des RP et de la maladie stable d'une durée de 24 semaines ou plus.
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Jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARV-471-mBC-102
- C4891020 (Autre identifiant: Pfizer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .