ARV-471 in combinatie met everolimus voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde ER+, HER2-borstkanker (TACTIVE-E)
23 september 2025 bijgewerkt door: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Een fase 1b-onderzoek met ARV-471 in combinatie met everolimus bij patiënten met ER+, HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Een fase 1b-studie om de combinatie van ARV-471 en everolimus te beoordelen bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1b-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ARV-471 in combinatie met everolimus te beoordelen bij deelnemers met oestrogeenreceptorpositieve/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (ER+/HER2-) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die een eerdere CDK4/6-remmer en endocriene therapie in de gevorderde/gemetastaseerde setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Clinical Trial Site
-
Valencia, Spanje, 46018
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Clinical Trial Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde ER+ en HER2-geavanceerde borstkanker (gemetastaseerd, recidiverend of inoperabel)
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, of pre-/peri-menopauzale vrouwen moeten ovariële onderdrukking ondergaan
- Meetbare ziekte of niet-meetbare (evalueerbare) ziekte volgens RECIST v1.1
- Minimaal 1 en maximaal 3 lijnen antikankertherapie ontvangen in de gevorderde/gemetastaseerde setting: moet een CDK 4/6-remmer hebben gekregen en progressie hebben gemaakt (of intolerant zijn geweest), alleen of in combinatie; moet ten minste één endocriene therapie hebben gekregen, alleen of in combinatie; mogelijk tot één regel chemotherapie hebben gekregen
- Moet bereid zijn om dexamethason-mondwater te gebruiken voor de preventie van door everolimus geïnduceerde stomatitis
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde hersenmetastasen of hersenmetastasen die steroïden vereisen boven fysiologische vervangende doses
- Voorafgaande behandeling met ARV-471
- Voorafgaande behandeling gericht op mTOR (bijv. everolimus)
- Eerdere behandeling tegen kanker of geneesmiddel in onderzoek binnen 28 dagen (fulvestrant) of 14 dagen (tamoxifen- of aromataseremmer of CDK 4/6-remmer) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerdere behandeling met antikanker of antikankergeneesmiddel in onderzoek binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve zoals hierboven vermeld
- Een van de volgende verschijnselen in de afgelopen 12 maanden: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische longembolie of andere klinisch significante episode van trombo-embolie
- Een van de volgende verschijnselen in de afgelopen 6 maanden: congenitaal lang QT-syndroom, Torsade de Pointes, aanhoudende ventriculaire tachyaritmie en ventrikelfibrillatie, linker voorste hemiblokkade, aanhoudende hartritmestoornissen/-ritmestoornissen, atriumfibrilleren
- Hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicatie (>150/90 mmHg ondanks optimale medische therapie)
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte
- Bekende geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of andere significante symptomatische verslechtering van de longfunctie
- Levende vaccins binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Grote operatie (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bestralingstherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of eerdere bestraling van meer dan 25% van het beenmerg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARV-471 en Everolimus
ARV-471 orale tabletten in combinatie met everolimus dagelijks toegediend in cycli van 28 dagen
|
ARV-471 orale tabletten in combinatie met everolimus dagelijks toegediend in cycli van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten van ARV-471 in combinatie met everolimus
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteiten in de eerste 35 dagen van de onderzoekscombinatiebehandeling gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0), timing, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
|
35 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ARV-471 in combinatie met everolimus
Tijdsspanne: 28 kalenderdagen nadat de deelnemer de studiebehandeling heeft stopgezet
|
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie met de combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen
|
28 kalenderdagen nadat de deelnemer de studiebehandeling heeft stopgezet
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ARV-471 in combinatie met everolimus
Tijdsspanne: 28 kalenderdagen nadat de deelnemer de studiebehandeling heeft stopgezet
|
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0) en timing
|
28 kalenderdagen nadat de deelnemer de studiebehandeling heeft stopgezet
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor ARV-471 in combinatie met everolimus
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR) bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
|
Duur van de respons (DOR) bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
|
Maximale plasmaconcentraties (Cmax) van ARV-471 en everolimus
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentraties (Tmax) van ARV-471 en everolimus
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve gedurende 24 uur bij steady-state (AUC(0-24)) van ARV-471 en everolimus
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) bij deelnemers.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Klinisch voordeel responspercentage gebaseerd op de som van CR's, PR's en stabiele ziekte van 24 weken of langer.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARV-471-mBC-102
- C4891020 (Andere identificatie: Pfizer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .