ARV-471 联合依维莫司治疗晚期或转移性 ER+、HER2- 乳腺癌 (TACTIVE-E)
2025年9月23日 更新者：Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
ARV-471 联合依维莫司治疗 ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者的 1b 期试验
一项评估 ARV-471 和依维莫司联合治疗晚期或转移性 ER+/HER2- 乳腺癌参与者的 1b 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项 1b 期研究，旨在评估 ARV-471 联合依维莫司在雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (ER+/HER2-) 晚期或转移性乳腺癌参与者中的安全性和耐受性，这些患者已接受既往 CDK4/6 抑制剂和晚期/转移性环境中的内分泌治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92037
- Clinical Trial Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Clinical Trial Site
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Trial Site
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Barcelona、西班牙、08028
- Clinical Trial Site
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Madrid、西班牙、28034
- Clinical Trial Site
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Valencia、西班牙、46018
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 ER+ 和 HER2 晚期乳腺癌（转移性、复发性或不可切除）
- 女性必须处于绝经后，或绝经前/围绝经期女性必须接受卵巢抑制
- 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病或不可测量（可评估）疾病
- 在晚期/转移性环境中接受了至少 1 种和最多 3 种抗癌治疗：必须已经接受了 CDK 4/6 抑制剂并取得进展（或不耐受），单独或联合使用；必须接受过至少一种内分泌治疗，单独或联合治疗；可能已经接受了多达一种化疗
- 必须愿意使用地塞米松漱口水来预防依维莫司引起的口腔炎
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 未经治疗的脑转移或脑转移需要超过生理替代剂量的类固醇
- 先前使用 ARV-471 治疗
- 针对 mTOR 的既往治疗（例如 依维莫司）
- 研究药物首次给药前 28 天（氟维司群）或 14 天（他莫昔芬或芳香酶抑制剂，或 CDK 4/6 抑制剂）内的先前抗癌或研究药物治疗
- 研究药物首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内的既往抗癌或研究性抗癌药物治疗，上述情况除外
- 在过去 12 个月内有以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、有症状的肺栓塞或其他有临床意义的血栓栓塞事件
- 在过去 6 个月内有以下任何一项：先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速、持续性室性快速性心律失常和心室颤动、左前偏传导阻滞、持续性心律失常/心律失常、心房颤动
- 无法通过药物控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗仍>150/90 mmHg）
- 活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病
- 已知的药物性肺炎病史或其他明显的肺功能恶化症状
- 研究药物首次给药前 14 天内接种活疫苗
- 在研究药物首次给药后 4 周内进行大手术（由研究者定义）
- 研究药物首次给药后 4 周内的放射治疗或先前放射治疗超过 25% 的骨髓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARV-471 和依维莫司
ARV-471 口服片剂与依维莫司联合使用，每天给药 28 天一个周期
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ARV-471 口服片剂与依维莫司联合使用，每天给药 28 天一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARV-471 联合依维莫司的剂量限制性毒性发生率
大体时间：35天
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研究联合治疗前 35 天的剂量限制毒性以类型、频率、严重程度（按 NCI CTCAE v5.0 分级）、时间、严重性和与研究药物的关系为特征
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35天
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有不良事件的参与者人数作为 ARV-471 联合依维莫司的安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：参与者停止研究治疗后 28 个日历日
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按类型、频率、严重程度（由 NCI CTCAE 5.0 版分级）、时间、严重性和与研究药物组合的关系表征的不良事件
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参与者停止研究治疗后 28 个日历日
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实验室异常的发生率作为 ARV-471 与依维莫司联合使用的安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：参与者停止研究治疗后 28 个日历日
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以类型、频率、严重程度（由 NCI CTCAE v5.0 分级）和时间为特征的实验室异常
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参与者停止研究治疗后 28 个日历日
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ARV-471 与依维莫司联合的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：35天
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35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的总体反应率 (ORR)
大体时间：最长约 1 年
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最长约 1 年
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参与者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 1 年
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最长约 1 年
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ARV-471 和依维莫司的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在整个治疗期间按预先确定的时间间隔，在最后一次研究药物给药后最多约 4 周
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在整个治疗期间按预先确定的时间间隔，在最后一次研究药物给药后最多约 4 周
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ARV-471 和依维莫司达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在整个治疗期间按预先确定的时间间隔，在最后一次研究药物给药后最多约 4 周
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在整个治疗期间按预先确定的时间间隔，在最后一次研究药物给药后最多约 4 周
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ARV-471 和依维莫司在稳态 (AUC(0-24)) 下超过 24 小时的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在整个治疗期间按预先确定的时间间隔，在最后一次研究药物给药后最多约 4 周
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在整个治疗期间按预先确定的时间间隔，在最后一次研究药物给药后最多约 4 周
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参与者的临床受益率（CBR）。
大体时间：最长约1年
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临床获益反应率基于 CR、PR 和持续 24 周或更长时间的稳定疾病的总和。
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最长约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (实际的)
2025年8月25日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARV-471-mBC-102
- C4891020 (其他标识符：Pfizer)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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