ARV-471 em combinação com everolimus para o tratamento de câncer de mama avançado ou metastático ER+, HER2- (TACTIVE-E)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Um estudo de fase 1b de ARV-471 em combinação com everolimo em pacientes com câncer de mama ER+, HER2- avançado ou metastático
Um estudo de fase 1b para avaliar a combinação de ARV-471 e everolimo em participantes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1b para avaliar a segurança e tolerabilidade de ARV-471 em combinação com everolimo em participantes com câncer de mama avançado ou metastático receptor de estrogênio positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-), que receberam um inibidor de CDK4/6 prévio e terapia endócrina no cenário avançado/metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Clinical Trial Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Clinical Trial Site
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Valencia, Espanha, 46018
- Clinical Trial Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Clinical Trial Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Clinical Trial Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama avançado ER+ e HER2 confirmado histologicamente ou citologicamente (metastático, recorrente ou irressecável)
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou as mulheres na pré/peri-menopausa devem estar em supressão ovariana
- Doença mensurável ou doença não mensurável (avaliável) por RECIST v1.1
- Recebeu um mínimo de 1 e até 3 linhas de terapia anticancerígena no cenário avançado/metastático: deve ter recebido e progredido (ou era intolerante a) um inibidor de CDK 4/6, sozinho ou em combinação; deve ter recebido pelo menos uma terapia endócrina, isoladamente ou em combinação; pode ter recebido até uma linha de quimioterapia
- Deve estar disposto a usar enxaguatório bucal com dexametasona para a prevenção de estomatite induzida por everolimus
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais não tratadas ou metástases cerebrais que requerem esteróides acima das doses de reposição fisiológica
- Tratamento prévio com ARV-471
- Tratamento anterior visando mTOR (por exemplo, everolimus)
- Tratamento prévio anticancerígeno ou medicamentoso em investigação dentro de 28 dias (fulvestrant) ou 14 dias (tamoxifeno ou inibidor de aromatase ou inibidor de CDK 4/6) antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Anticâncer anterior ou terapia com drogas anticâncer em investigação dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do fármaco em estudo, exceto conforme mencionado acima
- Qualquer um dos seguintes nos 12 meses anteriores: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar sintomática ou outro episódio clinicamente significativo de tromboembolismo
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: síndrome do QT longo congênito, Torsade de Pointes, taquiarritmia ventricular sustentada e fibrilação ventricular, hemibloqueio anterior esquerdo, arritmias/disritmias cardíacas contínuas, fibrilação atrial
- Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (>150/90 mmHg apesar da terapia médica ideal)
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- História conhecida de pneumonite induzida por drogas ou outra deterioração sintomática significativa da função pulmonar
- Vacinas vivas dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Cirurgia de grande porte (conforme definido pelo investigador) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo ou irradiação anterior em mais de 25% da medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARV-471 e Everolimo
ARV-471 comprimidos orais em combinação com everolimo administrado diariamente em ciclos de 28 dias
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ARV-471 comprimidos orais em combinação com everolimo administrado diariamente em ciclos de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitantes da dose de ARV-471 em combinação com everolimo
Prazo: 35 dias
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Toxicidades limitantes de dose nos primeiros 35 dias do tratamento de combinação do estudo caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado por NCI CTCAE v5.0), tempo, gravidade e relação com o medicamento do estudo
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35 dias
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do ARV-471 em combinação com everolimus
Prazo: 28 dias corridos após o participante interromper o tratamento do estudo
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), momento, gravidade e relação com a combinação de drogas do estudo
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28 dias corridos após o participante interromper o tratamento do estudo
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Incidência de anormalidades laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade do ARV-471 em combinação com everolimus
Prazo: 28 dias corridos após o participante interromper o tratamento do estudo
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Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado por NCI CTCAE v5.0) e tempo
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28 dias corridos após o participante interromper o tratamento do estudo
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Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) para ARV-471 em combinação com everolimus
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) em participantes
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Duração da resposta (DOR) em participantes
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de ARV-471 e everolimus
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até aproximadamente 4 semanas após a última dose de produtos experimentais
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Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até aproximadamente 4 semanas após a última dose de produtos experimentais
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Tempo para concentrações plasmáticas máximas (Tmax) de ARV-471 e everolimus
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até aproximadamente 4 semanas após a última dose de produtos experimentais
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Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até aproximadamente 4 semanas após a última dose de produtos experimentais
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Área sob a curva concentração-tempo ao longo de 24 horas no estado estacionário (AUC(0-24)) de ARV-471 e everolimus
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até aproximadamente 4 semanas após a última dose de produtos experimentais
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Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até aproximadamente 4 semanas após a última dose de produtos experimentais
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Taxa de benefício clínico (CBR) em participantes.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Taxa de resposta de benefício clínico com base na soma de CRs, PRs e doença estável de 24 semanas de duração ou mais.
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Até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARV-471-mBC-102
- C4891020 (Outro identificador: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .