ARV-471 yhdistelmänä everolimuusin kanssa pitkälle edenneen tai metastaattisen ER+:n, HER2-rintasyövän hoitoon (TACTIVE-E)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Vaiheen 1b koe ARV-471:stä yhdessä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on ER+, HER2 – edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Vaiheen 1b tutkimus ARV-471:n ja everolimuusin yhdistelmän arvioimiseksi osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ER+/HER2-rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan ARV-471:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä everolimuusin kanssa osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -negatiivinen (ER+/HER2-) edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aiempi CDK4/6-inhibiittori ja endokriininen hoito pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Clinical Trial Site
-
Valencia, Espanja, 46018
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Clinical Trial Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ER+- ja HER2-edennyt rintasyöpä (metastaattinen, uusiutuva tai ei leikattavissa)
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla tai pre-/perimenopausaalisilla naisilla on oltava munasarjojen estäminen
- Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva (arvioitava) sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Sai vähintään 1 ja enintään 3 riviä syövän vastaista hoitoa pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä: on täytynyt saada ja olla edennyt CDK 4/6 -inhibiittorilla (tai he eivät sietäneet sitä), joko yksin tai yhdistelmänä; on täytynyt saada vähintään yksi endokriininen hoito joko yksin tai yhdistelmänä; ovat saaneet saada jopa yhden kemoterapiasarjan
- On oltava valmis käyttämään deksametasoni-suuvettä everolimuusin aiheuttaman suutulehduksen ehkäisyyn
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat aivometastaasit tai aivometastaasit, jotka vaativat fysiologisia korvausannoksia suurempia steroideja
- Aiempi hoito ARV-471:llä
- Aiempi hoito, joka on kohdistettu mTOR:iin (esim. everolimuusi)
- Aiempi syöpä- tai tutkimuslääkehoito 28 päivän sisällä (fulvestrantti) tai 14 päivän sisällä (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori tai CDK 4/6 -estäjä) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiempi syöpälääkehoito tai tutkittava syöpälääkehoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, paitsi edellä mainituissa tapauksissa
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen keuhkoembolia tai muu kliinisesti merkittävä tromboembolia
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, Torsade de Pointes, pitkäkestoinen kammiotakyarytmia ja kammiovärinä, vasen anteriorinen hemiblock, jatkuvat sydämen rytmihäiriöt/rytmihäiriöt, eteisvärinä
- Hypertensio, jota ei voida hallita lääkityksellä (>150/90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
- Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Tunnettu lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti tai muu merkittävä oireenmukainen keuhkojen toiminnan heikkeneminen
- Elävät rokotteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai aiempi säteilytys yli 25 %:iin luuytimestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARV-471 ja everolimuusi
ARV-471 oraaliset tabletit yhdessä everolimuusin kanssa päivittäin 28 päivän sykleissä
|
ARV-471 oraaliset tabletit yhdessä everolimuusin kanssa päivittäin 28 päivän sykleissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARV-471:n annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus yhdessä everolimuusin kanssa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Annosta rajoittavat toksisuudet tutkimusyhdistelmähoidon ensimmäisten 35 päivän aikana, joille on tunnusomaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (luokitus NCI CTCAE v5.0), ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen
|
35 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia ARV-471:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana yhdessä everolimuusin kanssa
Aikaikkuna: 28 kalenteripäivää sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut tutkimushoidon
|
Haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkeyhdistelmään
|
28 kalenteripäivää sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut tutkimushoidon
|
|
Laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus ARV-471:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana yhdessä everolimuusin kanssa
Aikaikkuna: 28 kalenteripäivää sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut tutkimushoidon
|
Laboratoriopoikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE v5.0:n mukaan) ja ajoituksen mukaan
|
28 kalenteripäivää sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut tutkimushoidon
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ARV-471:lle yhdessä everolimuusin kanssa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
|
ARV-471:n ja everolimuusin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
|
|
Aika ARV-471:n ja everolimuusin huippupitoisuuksiin plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
|
|
ARV-471:n ja everolimuusin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana vakaassa tilassa (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Kliinisen hyödyn vasteprosentti perustuu CR:n, PR:n ja 24 viikon tai pidemmän stabiilin sairauden summaan.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARV-471-mBC-102
- C4891020 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .