ARV-471 i kombination med Everolimus för behandling av avancerad eller metastaserad ER+, HER2-bröstcancer (TACTIVE-E)
23 september 2025 uppdaterad av: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
En fas 1b-studie av ARV-471 i kombination med Everolimus hos patienter med ER+, HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer
En fas 1b-studie för att utvärdera kombinationen av ARV-471 och everolimus hos deltagare med avancerad eller metastaserad ER+/HER2-bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ARV-471 i kombination med everolimus hos deltagare med östrogenreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (ER+/HER2-) avancerad eller metastaserad bröstcancer, som har fått en tidigare CDK4/6-hämmare och endokrin behandling i avancerad/metastatisk miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Clinical Trial Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Clinical Trial Site
-
Valencia, Spanien, 46018
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ER+ och HER2-avancerad bröstcancer (metastaserande, återkommande eller icke-opererbar)
- Kvinnor måste vara postmenopausala, eller pre-/peri-menopausala kvinnor måste ha äggstockssuppression
- Mätbar sjukdom eller icke-mätbar (evaluerbar) sjukdom per RECIST v1.1
- Fick minst 1 och upp till 3 rader av anticancerterapi i avancerad/metastaserande miljö: måste ha fått och utvecklats med (eller varit intolerant mot) en CDK 4/6-hämmare, antingen ensam eller i kombination; måste ha fått minst en endokrin behandling, antingen ensam eller i kombination; kan ha fått upp till en rad kemoterapi
- Måste vara villig att använda dexametason munvatten för att förebygga everolimus-inducerad stomatit
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Obehandlade hjärnmetastaser eller hjärnmetastaser som kräver steroider över fysiologiska ersättningsdoser
- Tidigare behandling med ARV-471
- Tidigare behandling riktad mot mTOR (t.ex. everolimus)
- Tidigare anticancer- eller prövningsläkemedelsbehandling inom 28 dagar (fulvestrant) eller 14 dagar (tamoxifen eller aromatashämmare, eller CDK 4/6-hämmare) före den första dosen av studieläkemedlet
- Tidigare anticancer- eller prövningsbehandling mot cancerläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet, utom enligt ovan
- Något av följande under de senaste 12 månaderna: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifer artär bypasstransplantation, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, symptomatisk lungemboli eller annan kliniskt signifikant episod av tromboembolism
- Något av följande under de senaste 6 månaderna: medfödd långt QT-syndrom, Torsade de Pointes, ihållande ventrikulär takyarytmi och ventrikelflimmer, vänster främre hemiblock, pågående hjärtarytmier/dysrytmier, förmaksflimmer
- Hypertoni som inte kan kontrolleras med medicin (>150/90 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
- Aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion, inklusive hepatit B-virus, hepatit C-virus, känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom
- Känd historia av läkemedelsinducerad pneumonit eller annan signifikant symtomatisk försämring av lungfunktionen
- Levande vacciner inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Större operation (enligt definitionen av utredaren) inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
- Strålbehandling inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet eller tidigare bestrålning till mer än 25 % av benmärgen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARV-471 och Everolimus
ARV-471 orala tabletter i kombination med everolimus administreras dagligen i 28 dagars cykler
|
ARV-471 orala tabletter i kombination med everolimus administreras dagligen i 28 dagars cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet av ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsram: 35 dagar
|
Dosbegränsande toxicitet under de första 35 dagarna av studiekombinationsbehandlingen kännetecknad av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE v5.0), timing, allvarlighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet
|
35 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsram: 28 kalenderdagar efter att deltagaren avbrutit studiebehandlingen
|
Biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studieläkemedelskombinationen
|
28 kalenderdagar efter att deltagaren avbrutit studiebehandlingen
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsram: 28 kalenderdagar efter att deltagaren avbrutit studiebehandlingen
|
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE v5.0) och timing
|
28 kalenderdagar efter att deltagaren avbrutit studiebehandlingen
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för ARV-471 i kombination med everolimus
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) hos deltagare
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
|
Duration of response (DOR) hos deltagare
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
|
Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av ARV-471 och everolimus
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden, upp till cirka 4 veckor efter sista dosen av prövningsprodukter
|
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden, upp till cirka 4 veckor efter sista dosen av prövningsprodukter
|
|
|
Tid till maximala plasmakoncentrationer (Tmax) av ARV-471 och everolimus
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden, upp till cirka 4 veckor efter sista dosen av prövningsprodukter
|
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden, upp till cirka 4 veckor efter sista dosen av prövningsprodukter
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan över 24 timmar vid steady state (AUC(0-24)) för ARV-471 och everolimus
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden, upp till cirka 4 veckor efter sista dosen av prövningsprodukter
|
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden, upp till cirka 4 veckor efter sista dosen av prövningsprodukter
|
|
|
Klinisk förmånsgrad (CBR) hos deltagare.
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Svarsfrekvens för klinisk nytta baserat på summering av CR, PR och stabil sjukdom med 24 veckors varaktighet eller längre.
|
Upp till cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARV-471-mBC-102
- C4891020 (Annan identifierare: Pfizer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .